首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市

香港文匯報訊（記者 倪夢璟 上海報道）國家藥監局官網13日公布，已批准博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品註冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標誌着國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

據悉，此次獲批產品適用於18至60周歲因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓、手指無法完成抓握動作的患者。通過植入硬幣大小的微創裝置，系統能夠實時採集並解析患者腦電信號，使患者能夠憑大腦意念控制氣動手套，完成抓握、取物、喝水等動作。

在技術路徑上，產品採用硬腦膜外植入方案，在保證腦信號採集高信噪比的同時避免直接損傷腦組織，其無線供電與通信設計實現「一次植入、長期可用」，患者術後一個月可居家自主操作。

截至目前，此次產品已完成36例臨床手術，包括4例可行性臨床和32例多中心確證性臨床，並已於2025年11月底完成臨床終點採集。試驗數據顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出現神經重塑跡象，額外恢復了部分神經功能。還有媒體報道指出，這款醫療器械獲批前已在全國11家三甲醫院開展多中心確證性臨床試驗。在手術以後的6個月，32個患者中有22例在沒有醫療器械的支持下，能夠完成抓握動作。其中，61歲的上海高位截癱患者在植入該器械8個多月後，無需器械輔助，也能四肢活動，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。

逐步走向規模化臨床應用

腦機接口作為實現大腦與外部設備信息交互的交叉前沿技術，具有廣闊的應用前景，是新質生產力的重要引擎。此次產品獲批標誌着中國腦機接口技術逐步從實驗室走向規模化臨床應用。根據公開資料顯示，中國腦機接口產業發展迅速，例如階梯醫療、腦虎科技的侵入式腦機接口產品均已經進入臨床試驗階段，一些非侵入式腦機接口開發企業也在探索消費級的應用場景，例如強腦科技此前公布將腦機接口技術引入智能床墊產品等。

而據上海市科委公布，上海腦機接口產業已有60家創新企業，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式等全技術路線，已有3款侵入式產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，1款侵入式產品獲得FDA突破性療法認定，多款非侵入式產品應用於腦卒中患者運動功能康復，抑鬱症、焦慮症等疾病篩查和失眠診療等領域。