深港聯手攻克「世紀絕症」！艾滋病治療性疫苗進入二期臨床

（香港文匯報記者 胡永愛 深圳報道）由香港企業醫克生物、深圳第三人民醫院等兩地機構組成的跨境科研團隊研發出的艾滋病治療性疫苗——ICVAX®（艾絲為克核酸疫苗），於近期宣告IIT臨床研究已順利完成並取得理想結果，且成功進入二期臨床試驗。這一成果也宣告着，攻克艾滋病這一「世紀絕症」、實現功能性治癒迎來重要進展，與歐美國家頂尖的生物醫藥企業並行領跑。

從扎根香港科學園的本土初創企業，到正式納入全國艾滋病功能性治癒攻關體系，醫克生物依靠艾滋病治療性核酸疫苗核心技術，成功參與2025年度國家科技重大專項，完成從「香港研發團隊」到國家級攻關力量的跨越。

據了解，本次艾滋病防治重大專項總規模達30億元（人民幣，下同），功能性治癒板塊設立兩大平行課題，分別由首都醫科大學、中山大學、深圳市第三人民醫院牽頭。醫克生物深度綁定深圳三院項目，以無償提供全套實驗疫苗、全程參與臨床方案設計的形式加入國家級攻關，不再是獨立研發主體，成為全國頂尖專家聯合攻關的核心一環。

專項配套總經費2億元，中央財政撥付5,000萬元，地方與產學研配套1.5億元，下設四大核心子課題，覆蓋病毒潛伏庫檢測、核酸疫苗聯合免疫、潛伏激活新藥、細胞清除技術四大方向。醫克的ICVAX®疫苗是專項核心免疫載體，後續將聯合西達本胺、三氧化二砷、CAR-T療法開展多組合臨床探索，尋找最優治癒路徑。

有望不用終身吃藥

港方參與者港企醫克生物從成立起，便一直專注於艾滋病相關免疫療法的研究。研發團隊在動物實驗中驗證，這款第三代治療性DNA疫苗可誘導長效殺傷型CD8+T細胞，精準清除潛伏病毒。實驗結果顯示，疫苗在恒河猴體內實現了長達6年無藥病毒壓制，讓「不用終身吃藥」從理論變成看得見的希望。

在深圳舉辦的IIT臨床研究結果發布會上，醫克生物聯合創始人、香港大學李嘉誠醫學院艾滋病研究所創始所長陳志偉介紹，在銜接一期與二期的IIT研究中，10名一期志願者參與停藥免疫強化測試，最終出現1名停藥48周病毒零反彈、另1名長期低載量病毒控制的案例，直觀證明了該核酸疫苗能夠激活長效抗病毒免疫。

加強針後一年病毒未反彈

IIT臨床研究指研究者發起、在醫院開展的臨床研究，主要目的是探索醫學規律和積累知識。「實際上，IIT臨床研究並不是必須進行的，但我們想通過這種方式對我們的疫苗進行多一次驗證，讓參與我們二期臨床試驗的病人和醫生們更加有信心。」醫克生物首席執行官金俠表示，患者停藥後疫苗的表現讓科研團隊更加興奮，「例如有位病人的病毒反彈了，我們為他注射加強免疫針之後，病毒數量就再也上不去，這說明我們的疫苗的壓制效果非常明顯，只要病毒冒頭，疫苗就會找到它並進行控制。」團隊在持續監測之下發現，有數名病人在加強針後的一年裏，均未出現病毒反彈的情況。

擬多地推300人大樣本試驗

據介紹，該款疫苗的技術，源於陳志偉教授團隊在香港大學近13年的學術研究積累；而疫苗一期臨床試驗能如此順利完成，則得益於深圳市第三人民醫院的管理與配合。

據了解，一般藥品的臨床試驗脫落率（因任何原因未完成方案規定全部流程的受試者比例，編者註）低於15%即屬成功。艾滋病病人由於藥物副作用大、心理障礙多等原因，對臨床試驗的依從性並不高。「我們選擇合作的是深圳市第三人民醫院，院長盧洪洲及其團隊的主治醫生、護士等組建了專屬臨床團隊，經驗非常豐富，讓參與一期臨床試驗的患者沒有一個中途退出，才收穫了這一在全球也絕對稱得上高水平的臨床試驗結果。」

金俠介紹，二期臨床試驗計劃開設香港、深圳、廣州、北京（兩個）共五大核心中心，後續將拓展至天津、河南、成都、重慶等多中心、300人的大樣本試驗。不同於一期僅接種隨訪，二期隨訪頻次將大幅提升，一旦病毒反彈需立刻干預，對醫患配合度、標準化管理有着更高要求。

「內地醫院對我們疫苗的試驗非常歡迎，同時也做了很多非常專業的準備。」金俠表示，這些合作醫院與研發團隊進行了多次研討會議，結合他們的臨床經驗，對方案提出了不同建議，才有了現在二期「疫苗接種+階段性停藥觀察」的設計方案，「大家共同的目標都是努力把病人的風險降到最低、成功率拉到最高，所以這個集合各方最權威建議的方案提到藥監局後，直接就批准通過了。」

科企倡「柔性監管」破科創要素跨境堵點

能夠入選國家級專項，意味着疫苗技術、一期臨床數據、企業轉化能力獲得全國傳染病權威專家一致認可，拿到國家級學術背書。同時專項搭建起覆蓋北京、廣州、天津、成都等多地三甲醫院、頂尖高校的協同網絡，打破單一區域科研資源局限，大幅降低二期多中心臨床的溝通成本，各地醫院參與試驗的積極性顯著提升。

對於香港生物醫藥行業而言，醫克生物提供清晰範本：香港原創前沿技術，可借助國家重大專項對接內地臨床、政策、資金資源，讓基礎科研走出實驗室、惠及全國患者，為北部都會區吸引跨境科創企業提供參考樣本。

另一方面，隨着艾滋病二期多中心臨床籌備工作的推進，醫克生物也面對跨境科研實操中的新問題，在一定程度上拖慢了臨床試驗推進節奏。醫克生物首席執行官金俠長期深耕深港協同研發一線，結合企業雙線運營的真實經歷，呼籲依託河套、北部都會區的政策定位，推出適配生物醫藥行業的柔性監管機制，打通跨境研發全鏈條通道。

生物樣本自帶極強的時效屬性，冷鏈保存、檢測窗口期十分有限，但當前跨區域流轉仍存在多層級審批要求。即便是廣東省內城市間轉運樣本，也要完成對應報批手續，跨省、深港跨境流轉的流程更為繁複。醫克生物此前一批關鍵試驗樣本從深圳送往武漢檢測，中途滯留長達四個月，使樣本失去最佳檢測價值，耽誤了階段性數據收集進度。金俠解釋，生物醫藥研發對樣本時效性要求極高，病毒樣本離開人體後窗口期很短，漫長審批等同於白白浪費前期臨床投入，也錯失寶貴的試驗數據節點。

河套就是為打通科創壁壘而設

香港具備源頭科研與國際交流優勢，內地則擁有足夠的病患基數、成熟臨床體系與規模化生產產能，深港生物醫藥協同的核心價值，建立在各類科創要素高效流轉之上。冗長的流程，不斷削弱兩地聯合攻關的競爭優勢，不利於前沿免疫療法快速落地轉化。金俠理解生物樣本的特殊性，但同時也對河套合作區的獨特價值充滿期待和信心。

因此，醫克生物不僅在深圳園區內的香港科學園深圳分園設置分公司，還於2026年上半年在深圳園區的粵港澳大灣區國家技術創新中心國際總部設置實驗室，致力於艾滋病治療性疫苗臨床研究及商業化關鍵技術的研發及應用。

「河套本就是為打通深港科創壁壘設立的平台，現在人員通勤、設備進口已經有不少便利政策，樣本、資金等流通的堵點也理應同步疏通。」金俠認為，如此才能充分聯動香港基礎科研能力與內地臨床產業資源，吸引更多跨境科創企業扎根，推動國產疫苗加速完成臨床轉化，在全球傳染病免疫治療賽道搶佔先機。