研發開支高落地周期長 發展還需跨多道難關

香港文匯報訊 據央視網，智研諮詢發布數據顯示，我國AI醫療市場規模已從2019年的27億元快速增長至2023年的88億元，年複合增速高達34%。不過，「高昂的研發成本、嚴格的醫療審批和漫長的盈利周期，都考驗着AI醫療企業的耐心與韌性。」在談及企業盈利問題時，國內頭部AI醫療公司推想醫療創始人陳寬說，醫療AI企業仍然普遍面臨虧損問題。除了部分頭部企業，大部分企業年收入僅在千萬元量級，難以覆蓋高昂的研發開支，長期依賴融資資金維持。此外，除了醫療AI本身的研發難度和成本之外，還存在醫療AI落地周期長、回本速度慢的難題。

醫療市場准入門檻較高，需獲得藥監局審批才能進入醫院。根據《醫療器械分類目錄》，AI醫療產品按功能分為「二類」和「三類」。被劃分為「三類」的醫療AI產品往往需要進註冊臨床試驗。

需至少五年落地醫院

據陳寬介紹，從註冊啟動到成為成熟的臨床產品，耗時至少2年。而在審批階段，雖然《生成式人工智能服務管理辦法》《人工智能醫療器械註冊審查指導原則》等政策出台，但AI醫療產品的審批流程和評估標準尚未完全統一。實際審批涉及國家藥監局（NMPA）、省級藥監部門、中國食品藥品檢定研究院、醫療機構、工信部、科技部等多個部門，各部門對於醫療AI產品的定位和監管標準各有不同。儘管2019年國家藥監局為部分AI產品開闢「創新醫療器械綠色通道」，但實際落地周期仍長達1-2年。而且，後續產品落地醫院還需通過物價審批和醫保准入，5年走通這一流程已是較快速度，在這一漫長周期裏，企業隨時可能遭遇生存困難或風險。

還有多位業內人士表示，目前國內醫療數據共享不足、且缺乏標準規範，制約着AI醫療產業的發展。各家醫院標準不統一，數據參差不齊，還有不少數據存在錯漏、不完整等問題。 由於數據分散、缺乏統一出口，企業和醫院都面臨數據合規壓力。

尚未納入醫保目錄

此外，醫療AI還在支付端受到政策和市場的深刻影響。即使獲得了「三類證」，取得臨床應用資格，AI醫療產品要想大規模落地，仍需要獲得醫療收費目錄和醫保的准入。在很長一段時間內，AI醫療器械都未被列入《全國醫療服務價格項目規範》，僅有北京、上海、廣東等部分省市探索將部分醫療AI產品納入醫療收費目錄，為公立醫院收費提供了基礎。

北京市海淀醫院院長張福春坦言，由於尚未被納入醫保目錄，醫院還無法就醫療AI產品向患者收費。「如果因為用了AI能早點出檢查結果，就讓患者自費掏幾百塊錢，絕大多數人是不樂意的。」但要想讓醫保給醫療AI「掏錢」，仍然有很長的路要走。「醫保，保障的是大家的基本醫療需求，一般要等到這個產品在臨床上大範圍應用一段時間之後發現效果好，經過技術和經濟評估，納入醫保才會提上日程。」