香港文匯報訊（記者 劉凝哲 北京報道）內地多地出現奧密克戎（Omicron）株疫情，輿論各界不斷呼籲加快國產疫苗研發，提高應對變異株的能力。內地主流新冠滅活疫苗生產企業國藥集團中國生物以及科興26日分別發布消息，其研製的奧密克戎株新冠滅活疫苗都已獲得國家藥監局臨床批件，獲准在內地進行臨床研究。4月中旬，國藥中生和科興的奧密克戎株疫苗已獲准在香港開展臨床研究。

國藥中生表示，根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，已利用P3高等級生物安全實驗室，完成奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

今年1月26日，國藥中生開始向國家藥監局藥品審評中心（CDE）滾動提交國內臨床申報資料，啟動技術審評。

4月26日，中國生物北京生物製品研究所奧株新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥監局頒發的臨床批件。中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

科興方面表示，國家藥監局已正式批准其基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗進入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

去年12月，在獲取奧株樣本後，科興積極推進奧株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究，已按GMP要求建立疫苗生產用三級種子庫，並在原型疫苗的基礎上，按照第二代改良疫苗研發思路，確定了疫苗製備工藝，多批產品經自檢與中檢院覆核檢驗合格。動物模型研究結果顯示，科興奧密克戎變異株滅活疫苗在試驗動物中安全有效。

今年1月30日，科興開始向國家藥監局藥審中心滾動提交申請臨床試驗的預審評資料，於4月15日完成全套註冊申報資料紙質版和電子版的提交，正式向CDE申請臨床試驗。日前，已獲准在內地進行臨床試驗。科興表示，下一步將繼續與全球合作夥伴持續展開廣泛的合作，積極推動在不同人群中接種原型疫苗對新冠病毒變異株的各項研究，以及變異株製備的新冠疫苗進行序貫接種研究，持續為中國和全球新冠肺炎疫情防控作出積極貢獻。