深圳率先試點 2022年基本建港澳上市藥品醫械使用機制

香港文匯報訊（記者 郭若溪 深圳報道）港澳地區居民內地就醫將更加方便，在粵港澳大灣區內地9市符合條件的醫療機構，將可以按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械。25日，國家市場監管總局等8部門聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（下稱《方案》），為港澳同胞和大灣區內地居民提供三地趨同的醫療用藥用械條件，更為港澳居民在大灣區工作、學習和生活提供便利。先期將以港大深圳醫院為試點，計劃到2022年，將基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制，並基本具備為港澳提供高水平的醫療用藥用械條件。

居住在粵港澳大灣區內地的港澳居民人口眾多，便捷就醫呼聲強烈。家住福田的港人溫先生，年僅8歲的小孩去年被診斷為假性近視，到深圳希瑪林順潮眼科醫院就診時，因藥物使用的問題最後還是選擇了回港看病。「當時醫生告訴我，在小朋友還沒有形成真性近視之前，輔助一種名叫『阿托品滴眼液』的藥物，控制近視的治療效果會更好。但這款眼藥在內地沒有上市，想要用到就只能去香港開藥。」為了能讓孩子盡快恢復視力，溫先生每次都得帶着孩子返港就診，往返耗時通常要耽誤大半天的時間。

長居深圳的港人陳小姐也遇到了相似的情況，原計劃在深圳做近視眼矯正手術，但了解到相關醫療耗材是已經在香港上市了很多年之後才被內地所引入的舊版本。要想用更新迭代後的最新技術，就只能回香港做。「香港手術人工費都比深圳高出一大截」，雖然陳小姐已經做完手術，但她仍期待在後續的跟進治療中，可以從新政中受惠，用上最新的香港藥物。

患者用新藥需簽同意書

《方案》提出，允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，經廣東省人民政府批准後，在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構使用。先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展後，逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構。

具體醫療機構範圍為港澳醫療衞生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，且經廣東省衞生健康委審核確定的醫療機構。相關核定條件和程序由廣東省衞生健康委負責制定。

患者使用港澳新藥，指定醫療機構要與患者簽訂知情同意書，明確糾紛解決途徑，借鑒港澳處理醫療事故的工作模式，參照國際通行的保險賠付機制，保障患者在使用進口藥品醫療器械後出現醫療事故情況下的合法權益。

加快建審評審批便捷機制

為在粵港澳大灣區進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革，《方案》提出，將加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設，該中心作為國家藥監局藥品和醫療器械審評中心的派出機構，主要承擔協助國家藥監局藥品和醫療器械審評機構開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。同時，在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人制度改革。

助生物醫藥產業創新發展

對此，深圳市醫療器械行業協會秘書長蔡翹梧表示，成立大灣區分中心，粵港澳大灣區的生物醫藥企業和創新團隊可以更直接地獲得國家級的技術指導，有利於降低創業創新成本，促進產業集聚發展。而通過支持港澳已獲藥品醫療器械進口註冊證的藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人，將原本在港澳生產的藥品醫療器械，轉移到粵港澳大灣區內地進行生產和上市，是充分發揮港澳對接國際創新要素的優勢和大灣區內地創新轉化及產品製造的優勢，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合，實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。

增設藥品進口口岸對接國際

《方案》還將支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業，簡化外用中成藥註冊審批流程，支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園設立中醫藥產品創新孵化中心，鼓勵中醫醫療機構在產業園發展醫療機構製劑，鼓勵在產業園研發中醫醫療器械，並加強中醫藥政策和技術研究。

此外，《方案》提出，在廣東省中山市增設藥品進口口岸，並評估論證將廣東省藥品檢驗所中山實驗室作為口岸藥品檢驗所。據了解，中山火炬高技術產業開發區是首批國家級生物醫藥高新區，藥品進口需求量大，在中山市增設藥品進口口岸是國家藥監局和海關總署支持廣東生物醫藥發展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進口口岸，有利於構建粵港澳大灣區全方位對接國際藥品商貿的開放格局，同時也為推動粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供機制保障。