藥監中心條例草案刊憲 統一中西藥規管架構 確立法人地位 鋪路2030年前實施「第一層審批」

香港第一個五年規劃提出設立國際認可的藥械監管機構的方向，將香港發展成為國際醫療創新樞紐。《藥物及醫療器械監督管理中心條例草案》昨日刊憲，建議成立藥械監管中心為法人團體，將現時分散於香港藥劑業及毒藥管理局、香港中醫藥管理委員會屬下的中藥組及其委員會的相關中西藥以及未來醫療器械立法後規管權力和職能，轉移至衞生署署長，以統一規管架構，完善相關配套機制，並作出所需的技術性修訂。條例草案將於本月25日提交立法會首讀。醫務衞生局局長盧寵茂表示，成立藥械監管中心，是香港藥械監管制度改革的重要里程碑。有立法會議員亦認為，此舉標誌着香港邁向在2030年或以前全面實施「第一層審批」新藥註冊機制邁出關鍵一步。

●香港文匯報記者 文森、朱欣欣

香港第一個五年規劃指出，要建設醫療創新體系，全面深化藥物及醫療器械監管改革，完善監管體系，對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力，積極投入國際藥械監管舞台，爭取國際權威認證，提出建設國際藥械權威機構，改善審批註冊。有關的條例草案昨日刊憲，確立藥物及醫療器械監督管理中心的法定地位，並理順中、西藥及未來醫療器械的規管架構。

條例草案訂明，將藥械監管中心成立為法人團體，可確保成為ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）成員所需的法律人格；賦予藥械監管中心運作彈性，包括訂立合約及協議、在公務員體系以外聘用顧問及代理人、取得財產、成立附屬機構以便履行職能。

條例草案亦賦權藥械監管中心成立諮詢團體，就藥械監管事宜提供意見。在成立的起始階段，藥械監管中心的成員將由公職人員以當然成員身份出任，即由署長擔任主席，藥械監管總監擔任執行主席，以及由署長指定的三名公職人員組成，並建議將藥械監管中心列明於《申訴專員條例》（第397章）附表1第1部，使其可受申訴專員調查，並納入《防止賄賂條例》（第201章）「公共機構」的定義範圍內。政府認為，將藥械監管中心成立為法人團體，為長遠轉為獨立監管機構奠定基礎。

特首可發指示 建立問責機制

條例草案同時訂定行政長官向藥械監管中心發出指示的權力。行政長官可一般地或在個別情況下，就藥械監管中心執行職能發出指示，而藥械監管中心須遵從該等指示。行政長官的指示權力，有助建立問責機制，確保藥械監管中心的工作與政府政策保持一致。

中、西藥的監管權力與職能方面，條例草案將修訂《藥劑業及毒藥條例》及其附屬法例，將與西藥及相關牌照有關的監管權力與職能由藥劑業及毒藥管理局及其委員會轉移至署長。條例草案亦將修訂《中醫藥條例》及其附屬法例，將中藥及中藥業者牌照的現有權力與職能由中藥組及其小組轉移至署長。署長將獲賦權將其職能轉授予公職人員，並可制定規例以促進中、西藥及相關行業的監管。

藥劑業及毒藥管理局、中藥組及其委員會及小組將予以保留，就中、西藥及相關藥業者的監管向署長提供意見。藥劑業及毒藥管理局及中藥組將分別更名為「藥劑委員會」及「中藥諮詢委員會」。其他相關委員會亦將更名為相應的「組」或「小組」。藥劑委員會及中藥諮詢委員會將繼續由署長擔任主席，並將加入總監為當然成員。署長亦將獲賦權成立諮詢團體，就其行使權力及履行職能的事宜提供意見。

新設紀律研訊組 完善業界監管

在紀律機制方面，政府建議現有紀律委員會保留其名稱並繼續僅處理有關註冊藥劑師的紀律事宜，並新設獲授權銷售商紀律研訊組，以研訊有關獲授權毒藥銷售商的行為並決定採取的紀律行動。其他藥業者的紀律事宜，目前分別由藥劑業及毒藥管理局及相關委員會處理，該等機構獲賦權決定採取的紀律行動。政府建議新設中藥業紀律研訊小組，該小組將獲賦權研訊有關中藥業者的行為，並在研訊結束時決定採取的紀律行動。獲授權銷售商紀律研訊組及中藥業紀律研訊小組的主席將為署長或由署長指定的公職人員。

政府又建議統一《藥劑業及毒藥條例》下所作決定的上訴機制，包括擴展藥劑業及毒藥上訴審裁處的職能範圍，使其日後亦處理針對獲授權毒藥銷售商紀律行動指示的上訴；同時在《中醫藥條例》下新設中藥上訴審裁處。盧寵茂表示，政府會持續深化與全球監管機構的合作，爭取國際認可，長遠將藥械監管中心發展成為國際權威藥械監管機構。

立法會醫療衞生界議員林哲玄指出，國際醫療創新樞紐必須擁有國際認可的權威藥械監管機構為創新藥物進行第一層審批。香港藥物及醫療器械監督管理中心的建立是近年香港最重要的醫療基礎建設之一，具前瞻性，將大幅提升香港的國際醫學地位。