港首個幹細胞生產設施 符國際標準 獲藥管局認證 再生醫學邁產業化 助力幹細胞治療方案走向國際

香港科技園公司昨日於科學園高錕會議中心舉辦「細胞及基因治療（CGT）成果展2026」，匯聚逾200位本地及海外的醫療、學術、投資與監管界代表。活動公布一項標誌性突破—科技園夥伴企業香港再生醫學有限公司（HKRM）獲香港藥劑業及毒藥管理局認證，成為全港首個符合PIC/S GMP國際標準的同種異體間充質幹細胞（MSC）生產設施，正式具備生產臨床試驗級先進治療產品的資格。這項認證不僅填補香港長期缺乏國際級幹細胞生產基建的空白，更象徵本地再生醫學由科研驗證邁向產業化的關鍵飛躍，推動香港作為國際生物醫藥科技樞紐的地位。

●香港文匯報記者 朱欣欣

PIC/S GMP是國際公認的藥品生產質量「黃金標準」，設施必須通過嚴謹的國際審查，確保每一批產品均在受嚴格監控的環境下生產。

HKRM聯合創辦人兼行政總裁施明耀介紹，其公司取得香港首個幹細胞生產PIC/S GMP認證，不只是公司發展的重要里程碑，亦代表香港已具備進一步支持先進細胞治療臨床轉化的關鍵基建。嚴格而具國際認受性的生產質量系統，有助保障產品的一致性和可追溯性，增強醫療及監管機構對本地生產細胞產品的信心。公司感謝科技園一直的支持，亦期望與園區科研及臨床夥伴合作，共同推動更多具潛力的治療方案由香港走向國際。

產品應用於肝心神經等疾病

以往香港並無正式法規允許本地企業生產經人工改造的細胞類產品，直至2021年實施的《2020年藥劑業及毒藥（修訂）條例》正式生效，翌年發牌制度及指引全面就緒，相關產業才得以正式開展。目前全港僅有兩間獲認可的GMP細胞廠房，其中HKRM為首間專注同種異體間充質幹細胞，並同時獲准研發生產自體與異體MSC設施的企業。據介紹，間充質幹細胞應用多元，國際臨床已證實可用於肝病、心臟疾病、神經病變、關節痛症及多類慢性重症，與主要針對血癌的CAR-T細胞療法有明顯區別。

施明耀表示，HKRM廠房採用開放式生產平台，不僅自產產品，亦可承接全球企業的CDMO（委託研發暨生產製造機構）或CMO（委託生產製造機構）的代工業務。無論中國內地、美國、歐洲或日本的企業，只要掌握細胞技術但缺乏香港本地合規產能，均可合作落地香港生產。

擬與本地臍帶血儲存庫合作

至於原料方面，間充質幹細胞是從臍帶、脂肪、骨髓等分離出來的產物，現在是向海外具備資質的細胞庫採購原始間充質幹細胞，運回香港擴增培養並封裝，而長遠則計劃與本地臍帶血儲存庫合作。異體MSC相比自體，具成本與產能優勢：自體治療單名患者約100萬至200萬港元、需三四個月培養；異體方案約10萬至20萬港元，同一批次可服務上千名患者，生產周期僅半個月至一個月，長遠目標是進一步降低費用。

HKRM核心旗艦產品為慢加急性肝衰竭（ACLF）間充質幹細胞療法。全球目前尚無任何核准藥物或細胞療法可治療ACLF。其公司廠房於今年5月取得生產執照，預計明年可聯合本地教學醫院展開人體臨床研究，初期每年規劃服務約12至20名患者，獲安全驗證後再擴充產能。長遠產品管線優先發展ACLF肝衰竭療法、退化性關節炎與風濕免疫疾病等。

香港科技園公司行政總裁黃秉修表示，細胞及基因治療是生命健康科技發展最快的領域之一，「全港首個幹細胞生產PIC/S GMP認證在香港科學園成立，是香港生命健康科技生態圈的重要里程碑。這項認證代表技術達到國際最高安全標準，更讓病人或家屬可安心選擇並完全信賴本地製造的細胞治療產品，讓每一名香港市民都能切身受惠。」