歷史性突破！全球同步研發創新藥在中國首報首發

記者今天從國家藥監局獲悉，一款在全球同步研發、同步申報的新靶點創新藥今天在我國率先獲批上市，實現全球多中心研發的原創靶點創新藥，在中國首報首發的歷史性突破。

國家藥監局藥審中心化藥藥學一部副部長 劉宗英：國家藥監局最新批准「選擇性食慾素2型受體激動劑」上市，這款新靶點、新機制的創新藥，用於治療16歲及以上青少年和成人的1型發作性睡病。

國家藥監局藥品註冊司化學藥品處處長 徐曉強：這款創新藥向中國、美國、日本等國家同步提交了藥品上市註冊申請。我國在全球範圍內第一個批准它上市，標誌着我國在「全球新」藥物研發領域，從靶點原創到同步推進國際多中心臨床，再到註冊上市，實現了全球範圍內首報首發的歷史性突破。

據了解，這款創新藥是一款罕見病治療藥物，它在全球多個國家和地區同步提交上市申請。在我國獲得突破性治療品種認定並納入優先審評審批程序，獲得「雙重加速通道」；在美國獲得突破性治療藥物認定，並納入快速通道；在日本獲得先驅和孤兒藥資格認定，納入快速審評審批；在歐盟獲得孤兒藥資格認定。

（來源：央視新聞）