由「仿製」邁向「首發」 國產創新藥出海創新高 前6月對外授權交易額達去年八成 涉腫瘤等10領域

香港文匯報訊 據央視新聞13日報道，國家藥監局最新統計顯示，今年1至6月，中國創新藥對外授權共81筆，交易總額約1,100億美元，達2025年全年總額的八成，再創歷史新高。這些對外授權的創新藥，涉及腫瘤、代謝、免疫和神經等10個治療領域，主要受讓企業來自美國、英國、法國、意大利等20個國家和地區。

國家藥監局藥品註冊司副司長藍恭濤介紹，中國在研新藥數量約佔全球30%，位列全球第二；中國醫藥產業創新效率居世界前列。據了解，中國每年新增藥物臨床試驗數量呈持續增長態勢，2025年臨床試驗總量首次突破5,000項，創歷史新高，其中，新藥臨床試驗2,997項，佔比57.5%。

藍恭濤表示，截至6月底，國家藥監局今年共批准藥品上市註冊申請2,318件，其中「全球新」創新藥38個，包括20個化學藥品，17個生物製品和1個中藥。

研發質量及效率均提升

近年中國創新藥產業由「仿製」轉向「首創」，據介紹，今年上半年批准上市的38個創新藥中，有11個是新靶點、新機制的藥品，並且均為自主研發的國產創新藥；而2025年中國批准的11個新靶點、新機制藥品中，只有4個是國產創新藥，佔比不到一半。中國自主研發的佔比大大提高，國產創新藥研發的質量和效率明顯提升。

此外，今年6月1日，中國一款靜脈麻醉創新藥在美國獲得FDA批准上市，據了解，這款國產創新藥在中國已於2020年12月率先獲批上市。

國產核藥獲批打破瓶頸

據了解，國家藥監局今年上半年批准的新靶點、新機制的國產創新藥，主要涉及6個適應症領域，其中，抗腫瘤藥物4個，抗感染藥物2個，醫學影像學藥物2個，內分泌系統藥物1個，外科及其他藥物1個，血液系統疾病藥物1個，其中包括中國自主研發的首款放射性診斷藥物、全球首個治療鼻咽癌的抗體偶聯藥物、全球首個治療實體瘤的CAR-T藥物等。

北京大學腫瘤醫院核醫學科主任楊志表示，長期以來，中國缺少具有自主知識產權的原創的放射性診斷和治療藥物，據不完全統計，中國每年新發的惡性腫瘤患者高達450萬人次。由數據判斷，疾病對於核醫學診療工具的需求非常大，因此開發更多的具有自主知識產權的放射性藥物，具有非常重要的意義。

專家介紹，放射性藥品又稱為核藥，它在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統疾病等診斷與治療方面具有重要作用。此前，中國在原創核醫學藥物領域存在明顯短板，今年上半年獲批的自主研發放射性創新藥，打破了近30年來，中國核醫學腫瘤顯像診斷缺少原創靶向放射性診斷藥物的瓶頸。

楊志還表示，近年來，放射性藥物迎來了黃金期。據估計，中國2030年放射性藥物行業的市場規模發展將達到260億元。

中國生物醫藥企業4.56萬家

另據企查查數據顯示，截至7月13日，國內現存生物醫藥相關企業4.56萬家，主要分布在華南地區、華東地區，分別佔比38.17%、33.57%。截至目前，今年以來生物醫藥相關企業已註冊0.18萬家，主要分布在一線城市，佔比達49.09%。

國家藥監局相關負責人介紹，中國化學藥品註冊主要分為5類：1類為創新藥，2類為改良型新藥，3類和4類為仿製藥，5類為境外已上市、申請在境內上市的藥品。其中，1類創新藥，是指全球範圍內均未上市的新藥。也就是說，五類藥品中，1類創新藥，不僅是「創新」含量最高的品種，而且是全球獨有。

國家藥監局表示，中國醫藥研發能力，尤其是創新藥在部分領域從「跟跑」「並跑」，加速邁向「領跑」。將繼續加強對原始創新和關鍵核心技術攻關的支持力度，全力支持「全球新」創新藥品、醫療器械「中國首發」，推動中國醫藥產業跨越式發展。