成立引進藥械辦主動招攬前沿創新藥械 利生物科技產業落戶 百天內神速審批 病人獲新藥救命

香港文匯報訊 醫院管理局昨日宣布新成立的「引進創新藥物及醫療器械辦公室」（引進藥械辦） 已投入運作，標誌着香港公立醫療體系在引入前沿創新藥械方面，由被動轉為主動。日後，引進藥械辦建議的藥械會透過優先審評途徑加快註冊，現階段先行覆蓋治療癌症的新藥物，註冊所需的審評時間會由現時經衞生署「1+」機制最多150個工作天，大幅縮短約三分一，於不多於100個工作天內完成，並加速納入醫管局藥物名冊，確保病人「用得到、負擔得起」。藥劑業及醫學界相信，依託新機制能逐步構築國際醫療創新樞紐，深化大灣區臨床數據協作，吸引全球藥企、人才與資本落戶，在造福本地重症患者的同時，助力國家生物醫藥產業「走出去」，貢獻香港力量。

過往香港引入創新藥物面臨程序重疊、審批周期漫長的老問題。傳統流程分三階段，首先是藥廠進行動物、人體等臨床測試，獲得足夠數據證實療效及安全性後，由衞生署負責審批註冊才能上市，這些過程動輒數年，許多公立醫院病人未等到新藥註冊已病逝。不過，即使等到註冊，由於未納入公立醫院藥物名冊，藥費未獲補貼，病人要花天價藥費續命。由註冊到納入名冊，整個流程都依賴藥廠主動申請，病人要無了期等待。

提早磋商價格 加速納安全網

香港醫院藥劑師學會會長蘇曜華向香港文匯報拆解，引進藥械辦的成立標誌着香港藥物政策從「後端把關」走向「前端主動出擊」。在維持衞生署法規審批職能不變下，醫管局從純後端審查轉為前端積極推動，主動識別臨床需求、聯絡全球藥企、協調引入流程，並提早展開價格磋商，加速納入安全網。其中，早在臨床試驗階段，引進藥械辦已利用大數據分析醫療缺口，主動接洽國際研發階段的優質藥廠，主動邀請藥廠將國際多中心臨床試驗帶到香港，由本港與歐洲等地共同參與，打破被動等待數據的僵局，讓香港病人同步接入前沿治療，並助藥廠累積本地數據加速註冊。

進入第二階段的審批註冊層面，當藥物申請「1+」註冊階段，引進藥械辦同步介入，開展臨床評估及價格磋商。經該辦推薦藥物可享「優先審評途徑」，審批時間由「1+」機制下最多150個工作天縮短至100個工作天內，讓癌症病人更快獲得更多、更新的治療選擇。

確保合適病人「用得到、負擔得起」

最後，還能提早議價強化安全網，當藥物註冊完成後，引進藥械辦盡快提交藥物建議委員會，推動納入公立醫院藥物名冊及安全網。蘇曜華強調，因已在審批期間完成前置價格談判，新藥納入時間進一步壓縮，強化公立醫療安全網，確保合適病人「用得到、負擔得起」。

腫瘤科專科醫生區兆基指出，新機制容許醫管局在衞生署審批期間提前評估與議價，縮短新藥進入名冊的時滯，令公立醫院病人受惠。不過他亦提醒，藥物名冊運作涉及公帑，須嚴守成本效益原則，醫管局未來應加大議價力度，並積極引入競爭，特別是加大力度引入內地研發的創新藥物，以壓低整體藥價。同時，政府需優化衞生署審批程序，解決私人市場定價高於醫院的醫療失衡問題；長遠而言，必須加快建立香港「第一層獨立審批機制」，讓創新藥械第一時間落戶本港。

長遠而言，引進藥械辦的成立將為香港建立「第一層獨立審批機制」奠定臨床與數據基礎，以制度創新賦能科技創新，實踐生物醫藥「新質生產力」。