醫衞局：藥械監管中心非追求引進大量藥物

香港文匯報訊（記者 文森）醫務衞生局局長盧寵茂昨日表示，今年下半年會提交成立「香港藥物及醫療器械監管中心」的立法建議，以支援創新藥械的審批工作，致力推動「第一層審批」新藥註冊機制，目標2030年全面推行，以發展香港成為國際醫療創新樞紐，推動創新藥械研發成果轉化，從而配合國家發展規劃的方向。

「第一層審批」冀2030年全推

盧寵茂昨日在立法會衞生事務委員會會議上表示，國家在創新藥械方面正高速發展，「十四五」規劃及「十五五」規劃均提出加快發展生物醫藥和優化創新藥與臨床急需藥品審評審批，香港特區行政長官2023年施政報告亦提出發展香港成為國際醫療創新樞紐，改革香港藥械的審批註冊制度。籌建權威的國際藥械評審機構，即香港藥物及醫療器械監管中心以推動有關工作，邁向藥械第一層審批，將更好地發揮「一國兩制」制度優勢，助力創新生物醫藥技術「引進來、走出去」。

他表示，建立專責的藥械監管機構，完善藥物監管體系後，能為市民提供最先進的醫療，並配合國家發展步伐，爭取生物醫藥技術創新國際話語權，而政府計劃今年下半年提交條例草案，賦予藥械監管中心明確的法定職能，鞏固其在藥械監管體系中的核心地位。

民建聯議員陳學鋒在會上詢問，局方有否評估全面進行第一層審批後，五年內會有多少種藥有機會註冊。盧寵茂回應表示，創新藥械發展快，未能預計全面落實第一層審批機制後有多少種藥物獲批，但強調局方目標並非是追求引進大量藥物，而藥物的質量安全及效率仍很重要。

他又透露，自特區政府2023年推出「1+」藥物審批機制以來，至今已有19種新藥獲批，審批流程均在局方承諾的150天內完成。

研全球招聘人才

在人手方面，盧寵茂表示，會確保藥械監管中心有足夠人手，「我們在粵港澳大灣區國際臨床試驗所，會開展臨床試驗學院，甚至我們會考慮全球人才招聘。」

衞生署署長林文健補充，署方計劃為監管中心組成420人的團隊，包括增聘4名及調派7名現負責中西藥及醫療器械監管等首長級人員，並重組衞生署轄下人手。隨着第一層審批機制分階段落實，局方會視乎需求和專業情況，為監管中心展開全球招聘。