港研賦權衞生署統整中西藥監 為藥械監管中心理順架構 對接「十五五」與國際標準

香港特區政府積極對接國家「十四五」規劃及「十五五」規劃，提出支持加快生物醫藥發展、完善創新藥和醫療器械審評審批機制的工作目標，將香港發展成為國際醫療創新樞紐，推進「健康中國」建設。特區政府醫務衞生局向立法會衞生事務委員會提交文件，就成立香港藥物及醫療器械監督管理中心提出立法建議，包括確立藥械監管中心的法定地位及定位、轉移藥物監管權力、優化現時藥物監管架構等，其中備受關注是將中、西藥物的監管權力轉移至衞生署署長，以統整中、西藥的監管職能，理順監管架構，並與國際標準銜接。特區政府計劃在今年下半年將《條例草案》提交立法會審議。 ●香港文匯報記者 姬文風

醫務衞生局指出，特區政府計劃在今年下半年提交《條例草案》，聚焦於在衞生署下成立藥械監管中心，負責與藥械監管相關的職能。條例草案同時將修訂現時分別規管西藥（即藥劑製品）和中藥的《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及《中醫藥條例》（第549章），將藥物監管權力轉移至衞生署署長，以統整中、西藥的監管職能，理順監管架構，並與國際標準銜接。

下半年提交條例草案審議

文件進一步解釋，《條例草案》會修訂《藥劑業及毒藥條例》及其附屬法例，將現時藥劑業及毒藥管理局及其屬下委員會監管藥劑製品及相關牌照商的權力轉移至衞生署署長。而藥劑業及毒藥管理局及相關委員會會予以保留，就藥劑製品的監管向衞生署署長提供意見。

《條例草案》亦會對《中醫藥條例》及其附屬法例作出相應修訂，將現時中藥組及其屬下小組監管中藥／中成藥及中藥牌照商的權力轉移至衞生署署長，而中藥組及相關小組會予以保留，並會就中藥／中成藥的監管向衞生署署長提供意見。

至於藥劑師及中醫監管方面，藥劑業及毒藥管理局、香港中醫藥管理委員會及其屬下的中醫組將繼續履行相關權力及責任，維持現狀不變。醫務衞生局指，這項修訂符合國際上普遍將專業規管與藥物及相關牌照商規管分開的做法。

文件指，是次修訂會將決策權力統一交由衞生署署長行使，並將藥劑業及毒藥管理局、中藥組及各委員會、小組轉為擔任諮詢角色，就相關監管事宜向署長提供意見，減少架構上的重疊，有助縮短決策鏈條，提升整體監管效率。這亦能大幅提升兩套制度在運作上的一致性，為業界提供更清晰、統一的規管環境，推動中、西藥監管制度在架構及程序上逐步融合。

此外，局方亦藉此機會完善藥物規管的上訴機制，提供向原訟法庭提出上訴以外的申訴渠道。

醫療器械規管另行立法

醫療器械規管方面，文件指《條例草案》並不包括規管醫療器械方面的條文。特區政府正推進相關立法準備工作，因應近年國際間最新規管趨勢，全面檢討擬議規管架構，將於今年內向立法會提交立法建議。