統一標準 吸引藥企 保障安全

香港文匯報訊（記者 張弦）藥械監管中心是香港特區改革藥械審評審批和監管制度的重要里程碑。醫療衞生界立法會議員林哲玄指出，成立該中心的關鍵在於統一標準與操作系統，提升監管能力和審批能力，重點是要擁有藥械第一層審批的能力，才能吸引全世界科研製藥機構落戶香港。關注病人權益的組織則期望，香港藥械監管中心成立後可對醫療器械進行規管，尤其是美容領域的器械，以保障病人安全。

今次《條例草案》提出賦權衞生署署長監管中、西藥以及成立藥械監管中心。香港病人政策連線主席林志釉昨日向香港文匯報表示，若香港藥械監管中心專門負責檢視這些西藥、中藥的安全性，對病人有好處。

林志釉又關注醫療器械的監管，「我們經常看到相關情況，甚至醫務委員會一些投訴都涉及醫療器械，可能是醫療效果的問題，亦可能是這些器械缺乏監管。」他舉例，坊間美容院的激光儀、聲波儀、電療儀等，「如果這些器械有一定醫療效果，那麼這些器械都必須有相應監管，才能保障病人安全，例如機器是否符合相關安全標準？」他期望，藥械監管中心日後能制定更多醫療器械方面的規範要求。

須先掌握「第一層審批」能力

林哲玄向香港文匯報表示，成立香港藥械監管中心的關鍵在於統一標準與操作，監管方式和標準要一致，對質量保證更穩妥。「重點在於先要擁有（藥械）第一層審批的能力，香港才能吸引全世界科研製藥機構落戶香港，從事藥物研發，發展產業鏈、註冊、銷售。」

他強調，香港在科研方面與世界接軌，得到世界普遍認同，期望將來無論是香港獨自研發，還是與內地共同研發的新藥械，在香港第一層審批後可推向世界，發揮背靠祖國、聯通世界的「超級聯繫人」角色，貢獻國家所需。