港區代表倡推官方認證 對接中成藥國際化

香港文匯報訊（記者 鄭治祖）中醫藥文化源遠流長，中藥以其獨特理論體系和確切療效贏得廣泛認可。然而，中成藥在走向國際市場的過程中卻面臨諸多瓶頸。港區全國人大代表李應生近日在接受香港文匯報專訪時表示，保密配方與工藝的保護、瀕危物種的使用限制、烈性中藥的爭議，以及重金屬含量標準差異等問題，均成為制約中成藥在西方國家註冊、推廣與銷售的關鍵障礙。為了讓更多中成藥產品走向國際，他建議建立官方第三方權威認證機制、實施定向定量出口監管以保障保密原料的可追溯性，以及推動標準對接與國際合作。

定向定量出口監管 保障保密原料追溯性

李應生以人工麝香為例指出，它屬於雙保密原料，不僅無法正式出口，更難以實現源頭追溯，導致港澳地區中藥廠無法將含該成分的方劑投入生產，這類產品的國際化之路更顯艱難。

針對人工麝香等保密合成原料的出口限制問題，他建議有關監管部門設立靈活高效的審批機制。具體而言，港澳地區中藥生產企業在具備完善質量管理體系的基礎上，可根據實際生產需求，按批次申報所需保密原料的進口數量。經審核批准後，允許定向定量出口，同時要求企業建立完整的生產記錄檔案，涵蓋原料接收、投料生產、成品檢驗等全過程，並定期接受監管部門抽查。

對雙保密中成藥的出口障礙，他建議引入官方認可的第三方獨立認證機構進行專業背書。該機構可由中西醫藥專家、藥理學家及國際藥事法規專家組成，負責對相關產品的配方組成、製備工藝、藥理機制進行專業審核，確認其符合中醫藥理論體系，並能提供充分的臨床證據支持其療效與安全性。此舉既能保護國家企業核心商業機密，又能為國際藥監部門提供科學評估依據，逐步建立國際社會對雙保密方中成藥的信任基礎。

他又建議加強與世界衞生組織、國際標準化組織及各國藥監機構的溝通合作，帶頭制定中醫藥國際標準，推動中藥重金屬、農殘等限量標準的科學合理設定。同時，鼓勵企業開展符合國際規範的臨床研究，積累高質量循證醫學證據，為中成藥國際註冊提供堅實支撐。

李應生相信通過創新監管模式、完善認證機制、加強國際合作，必能推動更多優質中成藥跨越國門，讓中醫藥智慧惠及全球民眾。