來論︱關於推動保密方中成藥國際化的突破路徑與建議

文/李應生

前言

中醫藥文化源遠流長，承載着中華民族數千年的智慧結晶。從神農嘗百草的傳說到現代臨床實證，從地道藥材的精心炮製到傳統工藝的薪火相傳，中藥以其獨特理論體系和確切療效贏得廣泛認可。然而，中成藥在走向國際市場的過程中，面臨諸多瓶頸：保密配方與工藝的保護、瀕危物種的使用限制、烈性中藥的爭議、重金屬含量標準差異等問題，均成為制約中成藥在西方國家註冊、推廣與銷售的關鍵障礙。以人工麝香為例，其屬於雙保密原料，不僅無法正式出口，更難以實現源頭追溯，導致港澳地區中藥廠無法將含該成分的方劑投入生產，這類產品的國際化之路更顯艱難。

建議

一、建立官方第三方權威認證機制，破解保密方藥品國際信任難題

針對雙保密中成藥的出口障礙，建議引入官方認可的第三方獨立認證機構進行專業背書。該機構可由中西醫藥專家、藥理學家及國際藥事法規專家組成，負責對相關產品的配方組成、製備工藝、藥理機制進行專業審核，確認其符合中醫藥理論體系，並能提供充分的臨床證據支持其療效與安全性。通過此類專業認證，既能保護國家企業核心商業機密，又能為國際藥監部門提供科學評估依據，逐步建立國際社會對雙保密方中成藥的信任基礎。

二、實施定向定量出口監管，保障保密原料的可追溯性

針對人工麝香等保密合成原料的出口限制問題，建議有關監管部門設立靈活高效的審批機制。具體而言，港澳地區中藥生產企業在具備完善質量管理體系的基礎上，可根據實際生產需求，按批次申報所需保密原料的進口數量。經審核批准後，允許定向定量出口，同時要求企業建立完整的生產記錄檔案，涵蓋原料接收、投料生產、成品檢驗等全過程，並定期接受監管部門抽查。這種模式既能滿足生產需求，又能確保原料流向清晰、使用合規，為擴大出口創造條件。

三、推動標準對接與國際合作，促進中醫藥融入全球醫藥體系

除了上述針對性措施，還需從長遠角度推動中醫藥標準與國際對接。建議加強與世界衞生組織、國際標準化組織及各國藥監機構的溝通合作，帶頭制定中醫藥國際標準，推動中藥重金屬、農殘等限量標準的科學合理設定。同時，鼓勵企業開展符合國際規範的臨床研究，積累高質量循證醫學證據，為中成藥國際註冊提供堅實支撐。

中醫藥國際化是一項系統工程，需要政府、企業、科研機構及國際組織的共同努力。通過創新監管模式、完善認證機制、加強國際合作，必將推動更多優質中成藥跨越國門，讓中醫藥智慧惠及全球民眾。

（作者為港區全國人大代表）