真實世界研究及應用中心正式成立

香港文匯報訊（記者 文森）香港特區政府醫務衞生局昨日公布，由政府設立並全資擁有的粵港澳大灣區國際臨床試驗所正式成立「真實世界研究及應用中心」，並同步啟動「粵港澳大灣區臨床試驗協作平台」，標誌着試驗所繼去年與深圳粵港澳大灣區國際臨床試驗中心以「一所一中心」模式同步成立後，在推動區內生物醫藥領域協同發展方面再邁出重要一步。中心將善用香港獨有的醫療數據優勢，並整合在「港澳藥械通」政策下產生的真實世界數據，支援創新藥械在香港、內地及海外的註冊申請。截至本月10日，「港澳藥械通」指定內地醫療機構（共71間）已合共引進63種藥品及77種醫療器械在港澳上市，惠及逾1.7萬人次。

為積極推動大灣區多中心臨床試驗與真實世界研究的發展，試驗所早已展開前瞻性部署，今年9月9日與香港大學醫學院及國際生物製藥公司葛蘭素史克簽署三方合作備忘錄，啟動試驗所首個真實世界數據研究項目。該項目將以香港為起點，並計劃逐步擴展至澳門及深圳等大灣區城市。

在該項目下，中心將致力探索運用大灣區醫療數據支持藥物在內地註冊上市的創新路徑，從而加速創新醫療產品的研發與審批進程。

項目正處於方案籌備階段，預計於明年第二季度正式啟動數據收集，標誌着香港在建設真實世界研究國際樞紐，以及就促進大灣區醫療數據互聯互通方面邁出關鍵一步。

灣區臨床試驗協作平台同步啟動

同步啟動的協作平台是「一所一中心」共同建立的統一服務門戶，整合大灣區臨床試驗資源，為全球的生物醫藥企業、研發機構及研究人員提供一站式服務入口。協作平台將統一處理來自海內外的服務請求，透過構建中的香港臨床試驗資訊平台，按具體需求精準配對合適的研究機構與研究者。平台亦提供涵蓋醫藥學、統計、法規事務及倫理審查的全方位專家諮詢。

在該框架下，試驗所將推動創新療法的臨床試驗，重點聚焦於罕見病藥、高端腫瘤藥，以及細胞與基因療法等先進療法製品。

試驗所將會更好地結合大灣區的完整生物醫藥技術研發及科技產業鏈，善用「港澳藥械通」和相關跨境便利措施等國家惠港的特別政策，推動河套成為創新生物醫藥成果轉化「引進來、走出去」的口，加快大灣區病人獲得先進診療，發展新質生產力。