中成藥註冊將試推分級分流審批 新增兩級別訂明目標時間

香港文匯報訊 衞生署將於明年（2026年）1月1日起試行「分級分流審評審批中成藥註冊申請的安排」（分級分流機制），為期2年，視乎成效再作調整。新安排除現有處理辦法外，將新增「創新藥」及「指定優先產品」兩個級別，並訂明目標處理時間，較現時安排快逾3個月完成審評。新安排旨在加快處理新增級別註冊申請，協助申請者更有效規劃業務及資源，並配合香港發展成國際醫療創新樞紐的政策。

衞生署助理署長（中醫藥）方浩澄說，本港和內地的企業只需持有香港中醫藥管理委員會（管委會）轄下中藥組發出的中成藥批發商或製造商牌照，即可透過分級分流機制，選定合適中成藥產品加快進入香港市場。衞生署將於120個工作天內完成「創新藥」級別的審批，並提交中藥組轄下的中藥管理小組（小組）審批。

此外，申請人每年最多可挑選2款產品為「指定優先產品」，衞生署會在150個工作天內完成審評並提交小組審批。相較目前一般申請需時超過250個工作天完成審評，新機制可大幅提速，有助業界挑選產品率先測試市場反應，確立產品的定位，並以香港作為跳板，開拓國際市場。

有關上述各級別的定義、其目標處理時間及審批階段補交文件要求等詳情，申請人可參閱管委會網頁「常見問題5.B.25」。

為協助業界了解新機制，衞生署已於本月中旬發信通知持牌中成藥批發商和製造商，亦將於本月至明年1月期間，每月舉行網上講座介紹詳情。有興趣的人士可瀏覽管委會網頁。

分級分流機制會試行2年，中藥組會持續檢視運作情況及成效，並適時調整以不斷優化。