香港藥械監管中心明年成立 新藥「第一層審批」分階段推行

為助力香港打造成為國際醫療創新樞紐，香港特區政府衞生署昨日正式公布「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（「香港藥械監管中心」）的成立時間表及推行新藥「第一層審批」路線圖。前者將於明年底前成立，衞生署會由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至2030年全面推行。衞生署署長林文健形容這兩個里程碑標誌香港藥械研發和測試快將邁上新階梯。在「第一層審批」機制下，新藥或創新醫療器械經證實有效、安全後，可第一時間在香港審批上市，有助吸引藥廠或生物科技產業落戶香港。林文健強調，「第一層審批」機制與現有「第二層審批」及「1+」機制同步執行，能增加病人藥物選擇、降低藥價，以「1+」機制為例已令相關藥價降三成，並能確保在地緣政治風險下供港藥物的多樣化。

●香港文匯報記者 張弦

林文健指出，特區政府致力提升香港藥械的監管水平，「香港藥械監管中心」成立後，將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度。中心的願景是「創新進取、追求卓越、專業權威、譽滿全球」，目標是發展成為藥械領域的國際權威監管機構。

助港爭獨立審批藥物註冊權

現行藥物審批機制下，西藥需要先在最少一個或兩個認可境外機構獲得許可後才能在港註冊上市，而「第一層審批」最大優勢是創新藥物，只要證明對病人安全、有效，無須等待海外認可上市或註冊許可，可第一時間進入香港。林文健說，不少生物科技企業反映香港要有能獨立審批藥物註冊的權力，它們才能在資源預算、研發投入方面更放心，直接首選投資香港這個國際都市，「這正是與現行機制的最大分別及對香港的好處。」

林文健強調，「第一層審批」機制與現有「第二層審批」及「1+」機制的角色作用並不重疊，互不排斥，反而可讓香港市民有更多不同藥物選擇。加上在地緣政治風險下，香港藥械方面最重要確保來源多樣化，不能只依賴某些地區，「針對重大藥物，衞生署會採購足夠，有3至6個月儲備量，確保不會因為突發事情而缺藥。」

衞生署助理署長（香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室）陳詩濤表示，「香港藥械監管中心」的籌備工作以推動優質監管、促進藥械創新及深化跨地域合作為重點，計劃今年起制定新藥械監管法例，賦權中心監管西藥，建立醫療器械法定規管制度。兩條新法例目前正草擬中，預計諮詢後於明年提交立法會。中心成立後亦將修訂現行中西藥監管條例，全面提升監管制度。

「1+」機制審批藥物成本降30%

明年起至2030年，政府會分階段推行「第一層審批」機制，以及深化與國家及大灣區監管機構的合作，目標是2027年申請成為國際醫藥法規協調會議的監管機構成員，讓香港的監管體系獲國際認可，相關藥物註冊獲世界各地認可。衞生署正積極推進各項準備工作，包括推出良好作業指引、改善電子註冊平台、引入新的申請類別和新收費模式等。

明年起實施的首階段「第一層審批」將涵蓋已註冊化學和生物元素產品延伸應用（例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等）的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度。

藥物價格方面，衞生署指目前難以評估「第一層審批」後價格下降幅度，但以實施「1+」機制為例，有獲「1+」機制審批的藥物成本價下降30%，讓市民可以更低的藥價購買。

至於藥物審批的時間，衞生署指「1+」機制定下的目標為150個工作天處理申請，在成立香港藥械監管中心後會再審視，盡量配合之前的指標。