「香港藥物及醫療器械監督管理中心」明年底成立，並推展「第一層審批」新藥註冊機制，病人關注組織認為機制能優化本地藥物註冊流程，加快國藥等新藥在港註冊使用。生物科技業界亦指出，「香港藥械監管中心」和「第一層審批」確立香港有獨立藥物監管和審批的地位，無須再依靠外地認可機構審批後才能引入使用新藥，對本地病人有裨益，且有助吸引更多藥企來港，促進內地藥企「走出去」，推動香港成為國際醫療創新樞紐。

業界：助內地新藥「走出去」

相達生物科技董事長兼首席執行官招彥燾對香港文匯報指出，特區政府繼推出「1+」機制後，再推行新藥註冊「第一層審批」，意味香港能自主審批新藥在港註冊使用，對病人用藥有莫大好處。事實上，香港2023年11月推出「1+」機制後，截至今年3月已獲逾110間內地及海外藥企查詢，部分已成功在港註冊使用。

招彥燾相信推行「第一層審批」後，尤其未來香港申請成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）會員後，將令藥廠更有動機來港，有助香港生物科技和醫藥發展。

他認為，機制更有助內地新藥「走出去」，「香港背靠祖國，與內地的合作和溝通關係密切，而內地藥廠創新速度是世界前列，你會看到今年一些國際大藥廠如輝瑞，全部都搵中國的創新藥來投資，可見內地藥企不斷提升能力，香港食正這個趨勢，設立這個監管機構是對的。」

立法會議員林順潮指出，未來在「第一層審批」下香港可直接根據臨床數據審批藥物，吸引跨國藥廠設研發中心或創建本地生物科技龍頭企業，產業鏈從研發到商業化的完整發展，國際藥械經香港審查後，有機會經「藥械通」機制進入龐大的大灣區內地市場，吸引國際藥企來港或共同投資研發新藥；內地藥企亦能透過香港打入國際市場。

他根據國際經驗指出，要達成藥物研發目標，兩成靠大學、八成靠藥企，冀政府未來加大對藥廠支援，協助在港落地做醫藥研發及生產，為香港成為生物醫藥樞紐奠定基石。

病人關注組織：增選擇減負擔

關注病人權益的社區組織協會幹事彭鴻昌對香港文匯報表示，過往藥物要在外地認證才能在港註冊使用，流程繁瑣耗時，在「第一層審批」機制下，香港有自主審批註冊新藥的能力，擺脫對海外認證的依賴，內地藥物若獲香港認證，更有助藉香港平台走向國際市場。對病人而言，最直接好處是增加藥物選擇，有機會促使藥價下降，減輕病人經濟負擔。

●香港文匯報記者 劉明、張茗