香港文匯報訊 （記者 張弦）衞生署今日公布「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（「藥械監管中心」）成立時間表和邁向「第一層審批」的路線圖。衞生署署長林文健表示，「藥械監管中心」將於明年底成立，同時明年內會開始分階段進行第一層審批的新藥註冊機制，他表示這兩個里程碑，標誌著香港藥械研發及測試很快會邁上新階梯。

衞生署表示，「第一層審批」將於2026年至2030年期間分期推行，第一期（由2026年起）先由含有已註冊化學元素的產品的延伸應用開始推行，例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等；第二期範圍涉及已註冊生物元素產品的延伸應用；第三期將適用範圍擴大至非首創新藥的註冊申請，及特定先進療法產品；以及第四期（2030年或以前）「第一層審批」將全面實施，涵蓋所有藥劑製品。

此外，當監管醫療器械的新法例一併實施後，香港將於2030年全面推行「第一層審批」，屆時將可涵蓋所有藥械產品。