藥監部門回應一款國家集採藥不符合要求：該藥品尚未開展集採供貨

四川省藥品監督管理局近日發布藥品生產監督結果通告：持有人四川海夢智森生物製藥有限公司、受託生產企業太極集團四川太極製藥有限公司生產的小容量注射劑（間苯三酚注射液）不符合要求。據了解，該款注射液為第十批國家組織藥品集中採購中選藥品。

一款「間苯三酚注射液」 不符合要求

公告顯示，藥監部門2025年3月3日—3月7日的檢查結果顯示，持有人未能對受託生產企業生產過程進行有效監控，受託生產企業部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規範要求開展偏差處理。綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求。已暫停太極集團四川太極製藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

未發現涉事藥企其他藥品存在問題

此次檢查發現的問題是什麼？是什麼原因造成的？相關生產企業和生產線是否生產其他集採藥品，是否存在其他質量安全問題？藥監部門對相關問題做出回應。

藥監部門表示，經調查，產生問題的原因是企業個別批次產品在生產過程個別設備自動記錄出現異常，操作人員未按規範要求報告並處理。四川海夢智森未對上述行為實施有效監督。生產企業四川太極公司注射劑一車間最終滅菌生產線共生產3個集採品種，包括：間苯三酚注射液、鹽酸格拉司瓊注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液等，藥監部門已經對該企業開展了全面檢查，目前未發現其他集採藥品生產存在違規行為。

該企業於2024年12月底首次中選國家集採，其間苯三酚注射液進入第十批國家集採品種目錄，中選後，藥監部門立即將該企業及品種納入2025年度檢查計劃並實施了本次檢查。

不符合要求的藥品

尚未開展集採供貨

據了解，間苯三酚注射液是無菌產品，由於其中選價格低，成為第十批集採中選熱點品種。此次藥監部門檢查發現其不符合要求，是否會影響到其他產品質量，患者是否受到影響？

對此，藥監部門表示，該藥品尚未開展集採供貨。藥品質量安全不僅是企業的生命線，也是監管部門的底線。

藥監部門表示，生產現場檢查是排查風險隱患、預防產品發生質量問題的重要手段。儘管檢查發現企業存在違法生產的行為，但四川省藥監局經監督檢查、抽檢、不良反應監測評估，目前未發現影響產品質量安全的情況，而且該產品尚未開展集採供貨。

目前，四川省藥監局對四川太極和海夢智森嚴重違反藥品生產質量管理規範的行為進行立案調查，已暫停涉案生產線生產，並責令企業暫停該品種上市放行，下一步還將嚴肅查處涉案雙方違法行為。

我國藥監部門每年對國家集採藥品實行「中選企業檢查」和「中選品種抽檢」兩個「全覆蓋」。2024年，四川省藥監局共檢查42家次，抽檢103批次，未發現存在違法違規行為。

國家醫保局：兩家涉事藥企

被暫停18個月國家集採資格

記者從國家醫保局獲悉，按照藥品集中帶量採購工作常態化的有關規定，取消四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將涉事企業列入「違規名單」，暫停2家企業18個月國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

四川海夢智森生物製藥有限公司委託太極集團四川太極製藥有限公司生產的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中採購中選藥品，目前尚未執行。

第十批集採中選結果將於2025年4月在全國各省份落地實施。涉事企業主供企業的省份，應按照相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，並按本企業中選價格供應；當新確認的主供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。

國家醫保局表示對有關部門查處出集採藥品質量問題的，堅決按集採協議和相關制度追究中選企業責任，包括但不限於取消中選資格、納入集採違規名單、給予失信評級等。

（來源：央視新聞）