河套一生物醫藥企業獲美國FDA快速通道認定

（香港文匯網記者 胡永愛）2月14日，河套深港科技創新合作區（以下簡稱「河套合作區」）內生物醫藥企業希格生科（深圳）有限公司（以下簡稱「希格生科」）宣布，公司核心管線SIGX1094獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道認定（Fast Track Designation）。作為FDA針對嚴重疾病或未滿足臨床需求的新藥特別加速審評機制，該認定將有望顯著縮短SIGX1094的審批周期，加速其上市進程，為全球患者帶來全新的治療選擇。這是繼2024年11月SIGX1094獲FDA孤兒藥（ODD）認定之後的新的資格認定。

據悉，SIGX1094是希格生科基於其創新的「類器官+AI」藥物研發平台開發的核心產品，主要用於治療瀰漫性胃癌及其他晚期實體瘤。這款藥物基於希格生科自主發現的全新治療靶點，結合河套合作區內另一企業——晶泰科技的AI+機器人藥物發現平台，不僅是全球首個整合類器官和AI技術研發的一類創新藥，同時也是有望填補瀰漫性胃癌靶向治療空白的突破性藥物。目前，SIGX1094已在北京大學腫瘤醫院完成首劑量患者給藥，臨床一期試驗由權威胃腸道腫瘤領域專家沈琳教授主導。

獲得FDA快速通道認定後，SIGX1094將在後續研發和審批過程中享有更多與FDA溝通的機會，這將大大加快其上市進程。獲得此認定的藥物還有機會享有加速審批、優先審評資格以及新藥上市申請（NDA）的滾動審評等優惠政策。