浸大研中藥治便秘 在美展開臨床研究

香港文匯報訊（記者 文森）香港浸會大學轄下的「中藥創新研發中心」，在研發治療慢性便秘的創新中藥CDD-2101方面取得重大進展，已獲美國食品及藥物管理局批准，將於美國展開第一期臨床研究。CDD-2101由中藥古方「麻子仁丸」為基礎成功研製，經過高科技進行標準化提萃，有效提升品質，經動物模型試驗證實能有效緩解各類型便秘。這是首次有複方中藥，獲美國批准進行新藥研發，創中藥標準化、國際化的里程碑。

浸大協理副校長（中醫藥發展）、中醫藥學院臨床部主任、中藥創新研發中心總裁卞兆祥昨日介紹，慢性便秘是常見的腸胃疾病，資料顯示全球約14%人口受其困擾，約60%人口過去一年曾出現便秘徵狀，但許多慢性便秘患者對現有的治療方案並不十分滿意。

浸大中藥創新研發中心2006年曾對傳統中草藥古方「麻子仁丸」做先導性臨床研究及基礎研究，證明「麻子仁丸」耐受性良好，沒有嚴重不良反應的報告。因此2021年起以「麻子仁丸」為基礎，利用最先進科技進行技術改良，強化藥材、提萃中間體及成品的質量控制，研製成水提取物顆粒劑CDD-2101，可溶於水口服使用。以大鼠、小鼠動物模型試驗，證實有效緩解各種便秘情況，預計新藥適用於深受便秘之苦的腫瘤患者、肥胖人群、帕金遜症病人及其他便秘患者。

CDD-2101的主要成份包括火麻仁、大黃、厚樸、苦杏仁、麩炒枳實、白芍共六種中草藥。浸大研究團隊與芝加哥大學、澳門大學等研究團隊早年向美國食品及藥物管理局提交試驗性新藥申請，今年4月獲准在美國展開第一期臨床研究。

擬招募20人參與研究

團隊計劃在美國招募20名健康人士參與，以隨機、雙盲和安慰劑對照方式進行，以評估該藥物的安全性、耐受性和進行藥物代謝動力學研究，料第一期臨床研究明年完成，隨後會展開第二期臨床研究，從慢性便秘患者收集藥物安全性及療效數據，之後將再進行第三期大型臨床研究，評估其治療效益，並監察會否出現副作用。

「藥物研發計劃的最終目標，是收集足夠的安全性和療效數據，以獲得美國食品及藥物管理局審批CDD-2101成為可銷售的新藥，並在美國售賣。」卞兆祥預計，藥物還需要3年至5年完成第二和第三階段的臨床研究，之後會整理動物研究和人類臨床試驗的數據，以及藥物生產的細節，向美國提交新藥註冊申請。