香港文匯報訊（記者 劉凝哲 北京報道）國家藥監局12日正式批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。而在前一日，國家藥監局發布通告，稱要推進「抗原篩查、核酸診斷」的監測模式，即在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充，並提出居民根據需求自行購買抗原檢測試劑進行自測。官媒稱，上述5款新冠抗原自測產品已正式上市。

醫療器械數據庫暫未更新

香港文匯報記者查詢國家藥監局政務門戶網站發現，南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物共計4款新冠抗原檢測試劑盒產品獲得的醫療器械批准證明文件（變更）待領取，時間顯示均在12日。加上11日獲准變更的北京華科泰，獲准變更的新冠抗原檢測試劑盒廠商已經增至5家。不過，官網公布的內容並未顯示變更文件的具體內容為何。內地媒體報道亦稱，國家藥監局醫療器械產品（註冊）數據庫中，目前僅顯示萬孚生物、華大因源、金沃夫的3款新冠抗原產品，仍應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用。

藥店及網絡平台暫未供貨

目前，內地還未有大型網購平台提供自測產品。記者查詢北京多家藥店，亦沒有該類產品開始上市鋪貨。有內地媒體引述南京諾唯贊表示，目前藥監局官網關於新冠抗原檢測產品的變更信息，的確是從專業版本變更為自測版本，但尚不清楚自測版本是否開始生產。

另有醫藥行業媒體稱，國內新冠病毒抗原檢測產品質量已相當成熟，平均靈敏度可達90%。國內抗原檢測產品的產能足夠供應。2021年，中國累計向海外出口668.93億元的新冠檢測試劑盒，有足夠產能供應國內市場，即使需要企業擴產，其生產周期也相對較短。