藥監中心年內「上馬」 聚焦罕見病用藥及先進治療 總監：首要目標服務港患者 支援海內外創新藥械審批工作

香港第一個五年規劃提出要全面深化藥械監管改革，完善監管體系，對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力，積極投入國際藥械監管舞台，爭取國際權威認證；最新一份施政報告就提出會加快國際醫療創新樞紐建設，逐步完善藥械產業鏈，配合國家發展生物醫藥及醫療器械新興產業的戰略部署。將於今年內成立的香港藥物及醫療器械監督管理中心，是香港特區改革藥械審評審批和監管制度的重要里程碑，剛於上周二（20日）上任的藥物及醫療器械監督管理（藥械監管）總監李自力近日會見傳媒，強調會致力打造「能力全面」、「擁有獨特戰略定位」、「獲國際信任」的藥械監管中心，既以服務香港患者為首要目標，亦致力發揮香港「超級聯繫人」的角色，支援海內外創新藥械的審批工作，加快藥械的臨床應用，惠及全球患者。

●香港文匯報記者 吳健怡

特區政府早前完成全球公開招聘程序，委任曾兩度任職於美國食品及藥物管理局（FDA）的李自力為衞生署轄下藥物及醫療器械監督管理（藥械監管）總監，任期在10月20日起生效，為期三年。

中心具三大特質與兩大服務目標

李自力在上任第三天（22日）會見傳媒，率先講解中心的三大特質與兩大服務目標。他分享道，藥械監管中心將建立獨立審評能力，它與現有的審評機制並非替代關係，而可互補長短，能提升現有流程的效率、透明度與科學嚴謹度，使審評能力更加全面。在「國際信任」方面，他強調中心會以嚴謹透明、高質量的監管決策，贏得全球藥監同行的信任，鞏固香港既有國際優勢。

無意照搬海外藥監模式

談到何謂「獨特戰略定位」，李自力強調，藥械監管中心不會複製或照搬海外藥監模式，而是要發揮好香港「超級聯繫人」的角色，更要主動作為，擔當醫療創新的催化劑，推動科研成果轉化為實際醫療產品。

李自力指出，目前全球約34%的新藥研發管線源自中國，在確保安全、有效及品質的前提下，其創新藥可望以更可負擔的價格惠及各地患者。在此基礎上，中心會聯動國際監管夥伴，推動醫療創新成果惠及全球。

他亦補充說，藥企來源當然不限於內地，藥械監管中心同樣歡迎跨國企業及海外生物科技公司，將透過政策營造友好環境，吸引各類藥企以香港為據點拓展海內外市場。中心亦會積極推動國際合作，轉化更多可落地、可衡量的實際成果，同時培育良好組織文化。

李自力又強調人才建設是關鍵一環，藥械監管中心將搭建以臨床審評為核心的跨專業科學審評團隊。談及招聘準則，他指中心不以院校出身作為評判依據，「名校亦可能有不適配人員，普通院校同樣可湧現優秀人才」，重點會是考察候選人的實際能力。他亦提到，藥械審評屬多領域協同工作，涵蓋臨床、統計、臨床前研究、藥物品質等多個專業，會按不同崗位需求，匹配最合適的專業人才。

被問及日後的研究優先方向，李自力透露，藥械監管中心將採取聚焦策略，具體優先病種仍須多方研討，但中心將集中資源於罕見病用藥及先進治療技術兩大核心領域，探索發揮香港的獨特優勢。未來人才招聘方向亦會緊密匹配上述重點發展賽道，確保專業人才配置與戰略目標一致。

衞生署署長林文健表示，很高興通過全球公開招聘順利覓得合適人選。他表示，李自力對國際藥械監管及公共衞生政策有深入了解，在海外創新醫藥產品的監管及獨立評估範疇積累豐富實戰經驗，是具視野和魄力的卓越領導者，深信他可引領團隊為藥械監管中心建立規管能力，壯大「第一層審批」，鞏固藥械監管中心的國際公信力和拓展聯繫。