全球首個單方中藥配方顆粒ISO國際標準發布　天津大學專家牽頭制定

（香港文匯報記者 張聰 天津報道）近日，國際標準化組織（ISO）完成《ISO 21756:2026中醫藥—丹參配方顆粒》全部制定程序，正式面向全球發布。這是全球首個由單一藥材製成的單方中藥配方顆粒ISO國際標準，對推動中國中醫藥產品「走出去」、提升中國在全球傳統醫藥領域的話語權和影響力具有重要意義。該標準由天津大學醫學部藥學院中藥生物技術團隊專家、國家中藥材產業技術體系專家高文遠教授擔任項目負責人，聯合天士力醫藥集團、天津大學、華潤三九等單位專家共同研製。

研製過程中，團隊與數十個國家的專家開展多輪國際研討和技術論證，最終形成廣泛國際共識，推動標準成功發布。據ISO官網信息，該標準於2026年7月正式出版，由ISO中醫藥技術委員會（ISO/TC 249）第一分技術委員會歸口，全文共16頁，適用於國際貿易中銷售和使用的丹參配方顆粒產品。

中藥配方顆粒是傳統中藥飲片的現代化創新劑型，既保留了中醫辨證論治、隨證加減的特色，又解決了傳統湯劑煎煮費時、儲存攜帶不便等問題，更符合中藥現代化、規範化、標準化要求，也更容易被國際市場接受。丹參作為國際認知度較高的大宗中藥材，其配方顆粒國際市場需求持續增長，但長期以來國際上缺乏統一的生產工藝規範和質量評價標準，配方顆粒全球化進程受到制約。

此次發布的《ISO 21756:2026中醫藥—丹參配方顆粒》對丹參配方顆粒從原料來源追溯到成品檢驗作出系統規定，設置特徵圖譜、含量測定、安全限量等可量化檢測指標，為國際市場上的丹參配方顆粒生產提供了統一標準參照，也為其他配方顆粒品種提供了可複製、可推廣的ISO標準研製路徑。

「作為該標準核心技術支撐單位，我們全程深度參與標準制定。」高文遠介紹，立項階段，天津大學醫學部藥學院團隊持續完善立項論證和技術體系；研製階段，指導標準整體技術框架設計和檢測方法體系建設，同時按照ISO規則和各國藥典要求優化技術條款，主導全流程國際會議答辯，有效推動國際層面形成共識。

「標準是經濟活動和社會發展的技術支撐，國際標準是全球產業界的「通用語言」，制定國際標準是搶佔行業規則主導權的關鍵手段。」高文遠表示，加快中藥配方顆粒國際標準落地，既能護航國際貿易，也有助於推動中醫藥全球傳播。下一步，團隊將加強與中藥企業、國際標準化組織等合作，推動制定更多國際標準，提升中國醫藥產業國際競爭力，為全人類健康事業貢獻更多中國方案。