港首個幹細胞生產設施獲藥管局認證　助力幹細胞治療方案走向國際

香港文匯報訊（記者 朱欣欣）香港科技園公司昨日於科學園高錕會議中心舉辦「細胞及基因治療（CGT）成果展2026」，匯聚逾200位本地及海外的醫療、學術、投資與監管界代表。活動公布一項標誌性突破—科技園夥伴企業香港再生醫學有限公司（HKRM）獲香港藥劑業及毒藥管理局認證，成為全港首個符合PIC/S GMP國際標準的同種異體間充質幹細胞（MSC）生產設施，正式具備生產臨床試驗級先進治療產品的資格。這項認證不僅填補香港長期缺乏國際級幹細胞生產基建的空白，更象徵本地再生醫學由科研驗證邁向產業化的關鍵飛躍，推動香港作為國際生物醫藥科技樞紐的地位。

PIC/S GMP是國際公認的藥品生產質量「黃金標準」，設施必須通過嚴謹的國際審查，確保每一批產品均在受嚴格監控的環境下生產。

HKRM聯合創辦人兼行政總裁施明耀介紹，其公司取得香港首個幹細胞生產PIC/S GMP認證，不只是公司發展的重要里程碑，亦代表香港已具備進一步支持先進細胞治療臨床轉化的關鍵基建。嚴格而具國際認受性的生產質量系統，有助保障產品的一致性和可追溯性，增強醫療及監管機構對本地生產細胞產品的信心。公司感謝科技園一直的支持，亦期望與園區科研及臨床夥伴合作，共同推動更多具潛力的治療方案由香港走向國際。

產品應用於肝心神經等疾病

以往香港並無正式法規允許本地企業生產經人工改造的細胞類產品，直至2021年實施的《2020年藥劑業及毒藥（修訂）條例》正式生效，翌年發牌制度及指引全面就緒，相關產業才得以正式開展。目前全港僅有兩間獲認可的GMP細胞廠房，其中HKRM為首間專注同種異體間充質幹細胞，並同時獲准研發生產自體與異體MSC設施的企業。據介紹，間充質幹細胞應用多元，國際臨床已證實可用於肝病、心臟疾病、神經病變、關節痛症及多類慢性重症，與主要針對血癌的CAR-T細胞療法有明顯區別。

施明耀表示，HKRM廠房採用開放式生產平台，不僅自產產品，亦可承接全球企業的CDMO（委託研發暨生產製造機構）或CMO（委託生產製造機構）的代工業務。無論中國內地、美國、歐洲或日本的企業，只要掌握細胞技術但缺乏香港本地合規產能，均可合作落地香港生產。

擬與本地臍帶血儲存庫合作

至於原料方面，間充質幹細胞是從臍帶、脂肪、骨髓等分離出來的產物，現在是向海外具備資質的細胞庫採購原始間充質幹細胞，運回香港擴增培養並封裝，而長遠則計劃與本地臍帶血儲存庫合作。異體MSC相比自體，具成本與產能優勢：自體治療單名患者約100萬至200萬港元、需三四個月培養；異體方案約10萬至20萬港元，同一批次可服務上千名患者，生產周期僅半個月至一個月，長遠目標是進一步降低費用。

HKRM核心旗艦產品為慢加急性肝衰竭（ACLF）間充質幹細胞療法。全球目前尚無任何核准藥物或細胞療法可治療ACLF。其公司廠房於今年5月取得生產執照，預計明年可聯合本地教學醫院展開人體臨床研究，初期每年規劃服務約12至20名患者，獲安全驗證後再擴充產能。長遠產品管線優先發展ACLF肝衰竭療法、退化性關節炎與風濕免疫疾病等。

香港科技園公司行政總裁黃秉修表示，細胞及基因治療是生命健康科技發展最快的領域之一，「全港首個幹細胞生產PIC/S GMP認證在香港科學園成立，是香港生命健康科技生態圈的重要里程碑。這項認證代表技術達到國際最高安全標準，更讓病人或家屬可安心選擇並完全信賴本地製造的細胞治療產品，讓每一名香港市民都能切身受惠。」

中大新招「等量換血」 助地貧胎兒健康出生

昨日舉行的細胞及基因治療（CGT）成果展2026期間，分享多項創新醫學技術與案例。其中香港中文大學婦產科學系教授梁德楊及黃志超的兩個團隊，分別與香港科學園企業Mononuclear Therapeutics（MonoTx）合作，利用後者營運的全港首個獲AABB認證的公共臍帶血庫及造血幹細胞單採製備中心的相關資源，為重型α地中海貧血胎兒，及新生兒重度腦損傷帶來治療新希望。

重型α地中海貧血（俗稱地貧）是香港最常見的嚴重遺傳病之一。本地華人約5%為該類地貧的基因攜帶者，平均每1,600名胎兒有一人確診重型病例，以此推算香港每年約有20名胎兒罹患。他們早於懷孕8周至9周已出現嚴重貧血，並發展為胎兒水腫、心臟腫大及心肌病變，若未獲治療多於宮內死亡或出生後夭折。

梁德楊團隊針對重型α地貧胎兒，將母親幹細胞經MonoTx處理後注入胎兒體內，研究胎兒能否產生對母親幹細胞的免疫耐受，以改善臨床預後。

他介紹說，目前已確立的成熟療法為子宮內紅血球輸注，最早於懷孕15周至16周介入，以約2毫米細針穿刺臍帶血管，每4周輸血一次，產前共五六次。團隊採用「等量換血」方式，能有效讓胎兒足月出生，但嬰兒出生後仍需定期輸血，直至約2歲後完成骨髓幹細胞移植才算根治。

團隊的焦點研究方向，為子宮內輸入母親來源造血幹細胞，期望在胎兒免疫耐受窗口期建立耐受性，日後移植時可免除高風險化療。流程包括刺激母親骨髓釋放幹細胞、分離後交由MonoTx篩選濃縮，再輸回胎兒。研究最大挑戰是胎兒免疫排斥機制，團隊目標是在16周或更早介入，目前僅進行4例個案，樣本不足，數據尚無法證實技術穩定有效。研究人員強調，子宮內紅血球輸注屬已證實有效的標準療法，而子宮內幹細胞輸注僅為實驗研究，兩者絕不可混淆。

芯芯完成骨髓移植後無嚴重排斥

成功個案芯芯現年約4歲。母親Jessica十年前懷第一胎同樣確診重型地貧，只能引產。其後懷上芯芯的早期再度確診後，決定嘗試早期子宮內輸血方案。芯芯於15周至16周開始接受治療，成功足月出生，兩歲完成骨髓移植後無出現嚴重排斥，現發育與學習能力與普通兒童無異，母親形容「像重獲新生」。

團隊用臍帶血治新生兒腦損傷

黃志超團隊則以臍帶血治療新生兒腦損傷，該病僅影響約2%新生兒，但可導致終身神經系統缺損。現行治療以低溫療法為主，無法修復已損壞的腦細胞。團隊開展可行性及安全性試驗，採集新生兒自身臍帶單核幹細胞回輸，並進行兩年追蹤。

團隊指，透過MonoTx的分離技術可將臍帶血樣本分為多個獨立儲存單元，有效細胞佔比超過50%，並可分多次輸注，解決傳統臍帶庫只能單次使用的限制。初步發現出生後48小時內輸入臍帶血，有助修復腦部損傷，改善孩子日後發展能力，惟研究仍屬早期階段，存在採集時機、細胞數量及監管等限制。

兩項研究持續進行中，團隊將繼續收集數據，期望長遠為更多患者提供更安全的治療選擇。