國家藥監局發布 「生物製品分段生產」操作指南

記者今天從國家藥監局獲悉，我國新修訂的《藥品管理法實施條例》即將於5月15日正式實施，國家藥監局最新發布通知，進一步規範生物製品分段生產，明確生產許可、質量管控、審評審批等全流程要求，這份最新出台的生物製品分段生產的操作指南，從4月1日發布當天開始施行。

國家藥監局在通知中明確提出，省級藥監部門將對生物製品分段生產申請提前介入指導，審核符合要求的，依法辦理藥品生產許可證相關手續，同時結合品種特點制定針對性監管方案，受託方所在地藥監部門也將依規做好生產許可相關工作。

同時，對企業資質方面明確要求：委託雙方必須建立覆蓋生產全過程和全部場地的統一質量保證體系，原則上申請方和受託生產企業至少一方要有三年以上同劑型生物製品商業化生產經驗，特殊情形經審核確認後，可擴展至同劑型研發或生產經驗。

國家藥監局藥品審評中心將重點審核生物製品分段生產工藝銜接的合理性和全過程質量可控性，細化審評要點、統一審評尺度。針對跨境分段生產，相關企業申請藥品生產許可證生產範圍時，可使用境內外藥監部門的相關證明材料，替代不適用的申請材料。

此外，省級藥監部門將切實落實屬地監管責任，強化對生物製品分段生產相關企業的監督檢查，督促企業全面落實質量安全主體責任。

（來源：央視新聞）