兩款國產抗RSV單抗申報上市

近日，兩款國產抗呼吸道合胞病毒（RSV）單抗——珠海泰諾麥博製藥股份有限公司自主研發的芮特韋拜單抗注射液（TNM001）和瑞陽（山東）生物製藥有限公司研發的庫萊韋單抗注射液（RB0026）相繼申報上市，並獲得CDE(中國國家藥品監督管理局)承辦。

當前，我國急性呼吸道傳染病仍處於活躍期。中國疾控中心有關數據顯示，全國哨點醫院（不含港澳台）報告的流感樣病例數佔門急診就診總數的比例為3.3%。從病原體檢測情況來看，哨點醫院門急診流感樣病例呼吸道樣本檢測陽性率前三位依次為流感病毒（11.0%）、呼吸道合胞病毒（8.0%）、副流感病毒（5.4%），而住院嚴重急性呼吸道感染病例呼吸道樣本檢測陽性率前三位則為呼吸道合胞病毒（12.8%）、鼻病毒（5.3%）、副流感病毒（5.1%）。

數據顯示，呼吸道合胞病毒（RSV）已成為當前影響群眾健康的最常見病毒病原體，其在住院嚴重急性呼吸道感染病例中的檢出率位居首位，防控形勢不容忽視。RSV傳染性極強，主要通過飛沫、接觸等多種途徑傳播，在環境中可存活數小時，進一步增加了傳播風險，其中2歲以下嬰幼兒是高發人群。

當前，全球針對RSV感染的臨床治療手段療效有限，針對性預防成為防控關鍵。長期以來，我國RSV預防領域面臨國產藥物空白、依賴進口產品的現狀，而進口藥物存在價格高昂、供應有限等問題，難以充分滿足國內嬰幼兒群體的預防需求。在此背景下，兩款國產抗呼吸道合胞病毒（RSV）單抗相繼申報上市，成為破解這一困境的重要突破，也是國產生物醫藥創新發展的生動實踐。兩款產品均為全人源長效抗RSV F蛋白中和抗體，擬用於預防嬰兒RSV下呼吸道感染，開啟RSV預防的「國產時代」。

作為自主研發的國產創新藥物，芮特韋拜單抗專門針對1歲以內嬰兒（含易發嚴重RSV感染的高危人群），用於預防RSV引起的下呼吸道感染，自研發啟動以來，芮特韋拜單抗注射液（TNM001）歷經嚴格的臨床驗證，展現出優異的有效性，用法為120mg單次一針肌肉注射。庫萊韋單抗（RB0026）作為全人源長效抗RSV單抗，同樣靶向RSV F蛋白，單劑（200mg）分兩針肌肉注射，兩款藥物的保護時長均可覆蓋整個RSV流行季（約5個月）。

兩款長效抗RSV單抗的申報上市，不僅填補了國內RSV預防領域國產單抗的空白，有望打破進口藥物的市場壟斷，更彰顯了我國生物醫藥領域的創新實力，與國家鼓勵國產創新藥研發、提升公共衞生應急保障能力、降低群眾用藥負擔的核心導向高度契合。

（來源：新華社）