衞生署為有意申請「1+」機制新藥註冊提供一對一會面諮詢服務

衞生署今日（22日）宣布，即日起為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請者提供「一對一」會面諮詢服務。服務旨在進一步優化新藥註冊審批流程，與業界共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。

為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，有助提升處理相關申請的效率。衞生署自今年3月起已舉辦 7場簡介講座，向業界及持份者簡介香港藥物註冊和「1+」機制的基本要求及流程。衞生署亦舉辦了3場「1+」藥物註冊工作坊，提供「1+」註冊申請的指導及分享優良規範和實踐經驗。這些簡介講座及工作坊吸引超過580名來自本地和境外的藥企、顧問公司和科研機構等代表參與，反應踴躍。衞生署已將講座的詳細安排及簡介資料上載至「1+」機制專題網頁，日後會按業界需要，繼續舉辦簡介講座及工作坊。

政府於2023年11月起實施「1+」機制，並於去年11月將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。在「1+」機制下，新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個而非原來的兩個，參考地方的藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。

自「1+」機制生效以來，現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫管局藥物名冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到180多間藥廠，包括中國內地及海外藥廠，超過700個查詢。