全面深化藥品醫療器械監管改革 安徽新出台21條舉措

（香港文匯網記者 趙臣 合肥報道）11月17日下午，安徽省政府新聞辦舉行《安徽省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施》（下簡稱《若干措施》）政策解讀新聞發布會。安徽省藥監局局長馬旭升在會上表示，《若干措施》共提出大力支持藥品醫療器械研發創新、全力支持中藥傳承創新發展等5個方面21條具體改革舉措。下一步安徽將深化藥械監管全過程改革，更好滿足人民對高質量藥械的需求。

據發布會介紹，《若干措施》在現行國家藥械監管相關法律法規框架下，着眼安徽省藥械監管政策、醫藥產業發展的實際，緊扣醫藥產業作為新質生產力代表的發展特點，立足藥械治病救人的特質屬性，注重加強政策統籌和多部門工作配合，推出了探索實施創新藥械研發項目分類管理機制、加強中藥飲片信息化追溯建設、推進優化藥品補充申請審評審批改革、實施行政合規全過程指導等一系列針對性、實用性改革舉措。

在大力支持藥械研發創新方面，《若干措施》提出，強化藥械研發跟蹤服務，對安徽省內在研創新藥械實行「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」；提高新藥臨床試驗能力，鼓勵藥物臨床試驗機構參與創新藥物早期臨床研發；提高檢驗監測服務能力，推進高端醫療器械產品和皖產生物製品檢驗資質擴項；支持創新藥械推廣使用，對創新藥械產品掛網開通綠色通道；強化知識產權保護運用，為創新藥械企業、研發機構等在國家級知識產權保護中心備案開通專利快速預審服務等5項具體舉措。

藥品補充申請審評時限縮短至60個工作日

為助力藥械產品加速研發上市，《若干措施》從加強審評審批能力建設、完善審批前置服務、持續優化審評審批流程、促進臨床急需藥械加快上市等四個方面明確了提高藥品醫療器械審評審批質效的改革舉措。此中，《若干措施》明確，將藥品補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日；按照「省市共建、省管市有」模式，支持具有一定醫藥產業基礎、積極性高的市建立審評核查分中心，依法賦予審評檢查職責。

馬旭升表示，作為醫藥產業的重要組成部分，近年來藥械新技術、新業態、新模式不斷湧現，已成為關係國計民生和國家安全的戰略性新興產業之一。下一步，安徽省藥監局將不斷提升藥品安全全鏈條治理能力，全周期支持醫藥產業高質量發展，讓更多企業享受到安徽省深化藥品醫療器械監管改革釋放的紅利，為奮力譜寫中國式現代化安徽篇章貢獻更大藥監力量。