據央視新聞報道，今天，國家組織藥品聯合採購辦公室發布第十一批國家組織藥品集中採購文件。本次集採方案制定和修改過程中，充分遵循了「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則。
一、關於「穩臨床」。保障臨床用藥需求是集採的基本目標，也是優化集採措施的重點。
一是優化醫療機構報量方式。既往的化藥集採中，醫療機構按藥品通用名報量，第11批集採中，醫療機構既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫療機構報量的品牌如果中選，將直接成為該醫療機構的供應企業，提高臨床需求與供應的匹配度。報量規則的完善得到了廣大醫療機構和企業的支持。有4.6萬家醫療機構參加了本次集採報量，報量的77%具體到了品牌。
二是合理確定約定採購量。集採把醫療機構報量的60%~80%作為企業競爭標的，這部分也即是醫療機構的約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。
三是採取更貼近臨床用藥實際的中選規則。對於醫療機構需求大但報價未入圍的企業，如接受入圍企業的中選價格，給予中選機會，鼓勵頭部企業積極中選，更好滿足臨床需求。
四是關注兒童藥供應保障。會同相關部門和專家專門論證兒童適宜小規格藥品的比價規則，對小規格的口服溶液、乾混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用「含量差比價」替代「裝量差比價」，調整後小規格價格有所放寬，鼓勵兒童小規格供應。
二、關於「保質量」。本次集採充分徵求並採納藥監部門、市場監管部門的意見，在保證公平的基礎上，對投標企業的質控水平提出了更高要求。
一是要求企業有一定生產經驗。要求投標企業或其委託生產企業有2年以上同類劑型生產經驗，並且投標藥品的生產線通過藥品GMP符合性檢查。
二是對生產質量考察的要求。將原來的「投標藥品」2年內未發生違反GMP的情況，擴展到「投標藥品的生產線」2年內未發生違反GMP的情況。
三是優先考慮臨床認可、質量穩定的企業。企業報價相同時，醫療機構報量多，或未發生生產工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業優先。
三、關於「防圍標」。此次集採進一步完善了防範圍標行為的措施：
一是繼續對關聯企業的投標約束。對於在股權、管理、註冊批件轉讓、委託生產等方面存在緊密關係的企業，投標時視為1家。
二是引入「首告從寬」機制。對於首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。
三是加大圍標行為防範打擊力度。對於國家組織藥品集採中圍標串標的企業，除按採購標書有關條款列入「違規名單」外，還將根據醫藥價格和招採信用評價制度，按最嚴格規定頂格處置。
四、關於「反內卷」集採秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機制，企業自願參加、自主報價，同時，旗幟鮮明地反對過度內卷。
一是優化最高有效申報價形成規則。在大部分企業可中選的「弱淘汰」規則下，最高有效申報價是防範「大幅漲價」中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業協會和企業建議，省級集採中「獨家中選」產生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低。
二是優化價差控制「錨點」。為保證公平，本次集採繼續對中選價差作一定控制。同時，為防範個別企業報出異常低價「熔斷」其他正常報價的企業，導致整個品種的中選價過低，本次集採優化了價差控制「錨點」的選擇，不再簡單選用最低報價。當「最低價」低於「入圍均價的50%」時，將以「入圍均價的50%」為價差控制的錨點。我們請專家對第7—10批集採200餘個品種的報價情況進行了模擬，在最高報價與最低報價大於1.8倍個品種中，如按現有規則，有1/4左右的品種觸發調高「錨點」，相對於最低報價，平均調高34%，最大調高170%，將有效發揮「反內卷」的作用。
三是要求企業不低於成本報價。要求每家投標企業做出不低於成本報價的承諾，對於低於「錨點價」的企業，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構成，包括製造成本、期間費用、銷售利潤等，主導回應社會對低價中選的顧慮。
此外，本次集採將進一步強化中選結果執行。要求中選企業作為供應保障第一責任人，及時響應醫療機構訂單並完成配送；要求醫療機構優先採購中選產品，按協議按時完成約定採購量，並履行及時結算貨款義務。
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