內地兩款創新免疫藥啟動Ⅰ期臨床試驗

（香港文匯網記者 趙臣）腫瘤微環境會導致免疫細胞功能耗竭，如何逆轉這一狀態、挖掘新型調控靶點，成為全球科研團隊破解實體瘤治療難題的關鍵方向。近期，這一領域傳來重要臨床進展——兩款針對NK細胞靶點研發的創新免疫藥物，先後在北京大學腫瘤醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院啟動Ⅰ期臨床試驗，並均完成首例患者入組與給藥。該相關成果來自合肥天港免疫藥物有限公司（簡稱 「天港醫諾」）團隊。

據介紹，在人體複雜的免疫系統中，NK細胞被譽為「天生殺手」，是抵禦腫瘤細胞的第一道防線。與需要後天激活的免疫細胞不同，NK細胞通過其受配體天然具有區分「敵我」的能力，可以直接識別並清除癌細胞，如同人體內置的 「抗癌巡邏隊」。在腫瘤微環境中，NK細胞的殺傷功能會逐漸喪失，發生NK細胞耗竭的情況。要想持續對抗腫瘤，就要找到重新「激活」NK細胞的方法。

此前，天港醫諾研究團隊發現了一批可逆轉NK細胞耗竭的免疫檢查點靶點，並得到了學界的廣泛驗證。「我們研究發現NK細胞作為免疫效應細胞，其活性受到細胞表面表達的多種活化性和抑制性受體的調控，通過這些受體能夠天然識別正常細胞和腫瘤細胞，進而啟動多重抗腫瘤免疫應答。」天港醫諾CEO孫昊昱博士在接受記者採訪時表示。

這一特性使NK細胞的受配體成為潛在的免疫檢查點靶點，也是天港醫諾進行藥物開發的理論依據。同時，天港醫諾開發了ABC-NKer® NKCE（NK細胞銜接器）平台，並利用該平台設計出了TGI-15，通過NK細胞有效清除致病性B細胞，結合其低毒性的特點，為自身免疫性疾病患者帶來新的希望。

天港醫諾核心產品TGI-5於2025年8月在復旦大學附屬腫瘤醫院完成首例患者入組給藥。這款由天港醫諾獨立自主研發的新型免疫檢查點單抗，臨床試驗申請獲得美國FDA的默示許可及中國NMPA的臨床試驗批件。另一款產品TGI-6 於去年1月在北京大學腫瘤醫院完成首例患者入組，是國內首款進入臨床階段的同靶點雙抗藥物。臨床試驗申請獲得美國FDA的默示許可及中國NMPA的臨床試驗批件。目前全球尚無獲批上市的同靶點雙抗藥物，TGI-6是國內首款、全球並列的二款同靶點雙抗之一，且藥效顯著優於競品，安全性更好，單次給藥可使荷瘤小鼠腫瘤完全清除。

天港醫諾創始人為中國工程院與歐洲科學院田志剛院士。他深耕NK細胞研究30餘年，發現若干免疫治療新靶點，在國際頂級學術期刊《科學》（《Science》）、《細胞》（《Cell》）、《自然免疫學》（《Nat Immunol》）等雜誌上發表SCI論文400餘篇，是國際免疫治療領域的領軍人物，其帶領的研發團隊在過去十年中發表NK細胞相關文獻數量位列全球第一，已申報專利72項，獲批11項。

天港醫諾成立於2020年，2022年和2024年分別完成逾億元（人民幣，下同）Pre-A輪和數千萬元Pre-A+輪融資。

「兩款藥物進入臨床入組給藥階段，是公司發展的重要里程碑。我們將持續推動更多『中國智造』創新療法從實驗室走向臨床，讓全球腫瘤患者早日受益於這些突破性成果。」孫昊昱透露，天港醫諾未來計劃繼續推進臨床管線的開發，預計每年有1-2個產品進入臨床研究階段，並積極推進項目海外授權，目前已與全球數家跨國藥企保持密切溝通。