第三方調查結果公布　小林製藥公司問題多多

圍繞日本小林製藥公司紅麴產品導致大量消費者患病及死亡事件，23日，小林製藥公司公布第三方調查報告，報告認為小林製藥公司管理層在察覺本公司生產食品存在安全問題後，未按規定採取緊急措施，拖延遲報瞞報，對公眾健康受害擴大負有重大責任。受此影響，同日，小林製藥公司會長及社長雙雙引咎辭職。儘管如此，日本社會輿論仍然對小林製藥公司在事件過程中的表現感到不滿。

拖延瞞報管理失責

日本小林製藥公司紅麴產品健康損害事件發生後，迫於輿論壓力，小林製藥公司4月成立了由外部律師組成的事件調查委員會，對公司責任展開第三方調查。23日，小林製藥公司向社會公布了第三方調查結果。

綜合日本媒體報道，第三方調查結論指出，小林製藥1月就掌握了健康損害信息，但3月下旬才向社會公布，在此期間，公司管理層「未能正確判斷並做好危機管理」，比如未按公司規定在預見緊急情況時成立危機管理本部、未針對已成為公司周例會議題的緊急情況制定應對措施、經營決策責任重大。

第三方調查報告還指出，小林製藥公司安全管理不善，「未優先考慮保健食品消費者的安全」。明明已經發現紅麴培養容器蓋子的內側附着了青黴，品質管理負責人卻滿不在乎，稱「產生一定程度的青黴是正常現象」。

此外，小林製藥公司還存在遲報瞞報的問題。當日本關東地區某醫生懷疑小林製藥的保健食品致病而向小林製藥公司問詢時，儘管在那之前已經出現了類似的情況反饋，但公司負責人仍然謊稱「沒有接到副作用的報告」。

小林製藥在公布第三方調查結果的當天，還公布了公司會長小林一雅及社長小林章浩辭職的決定，新任社長將由公司專務山根聰擔任。據報道，小林製藥成立100多年來，社長一直由創始的小林家族成員出任，至今已經是第六代，由小林家族之外的人出任社長尚屬首次。「如果沒有此次事件，無法想像小林家族之外的人能夠出任社長」，一位小林製藥公司員工稱。

公眾輿論仍存疑慮

儘管小林製藥向社會公布了第三方調查結果，並果斷更換了領導層，但輿論對小林製藥的誠意仍存疑慮。

一方面，輿論不滿小林製藥在此事件後續處理過程中表現出的「鴕鳥」政策，3月22日健康損害公布以來，小林製藥公司社長僅召開了兩次記者會，5月確認紅麴中混入物質對腎臟的毒性後，以及6月公布新增76名關聯死亡調查病例時，小林製藥均未召開記者會，此次會長社長雙雙辭職，小林製藥也未召開記者會進行任何說明。

另一方面，雖然小林章浩辭去社長職務，但他仍然以董事的身份負責公司後續補償事宜，並對公司董事會有指揮權，這就難免令人懷疑小林製藥並不是真心想改革體制，而只是在靜待事態平息，有分析認為，要想盡快恢復公司信譽，小林章浩必須辭去公司董事。

事實上，人們更關心小林製藥將以何種方式對受害者進行補償。

據日本厚生勞動省數據，截至6月底，小林製藥的紅麴產品共導致2221人到醫療機構就診，其中492人住院接受治療，另外，至今共有279件投訴稱懷疑服用了小林製藥的紅麴保健食品導致死亡。目前，厚勞省正與全國各有關自治體聯合對紅麴保健食品與死亡的因果關係展開調查，預計8月中旬完成。

據此前媒體報道，幾乎所有病例都出現了與藥物損害有關的「范可尼綜合徵」。「范可尼綜合徵」指腎臟（腎小管）從尿液中再次吸收必需營養物質的功能下降，導致身體狀況不佳，例如疲勞。大阪市立綜合醫療中心腎內科和高血壓科醫生森川隆針對某病例指出，患者感覺遲鈍、厭食、胃腸道疾病，檢查顯示他的腎臟較弱，尿檢存在腎小管間質疾病的標誌物。森川進一步指出，大約四分之三的患者在停止服用問題產品後康復，但也有人無法康復，所以需要小心，越早停止服用，腎功能就能越早恢復。

據日本《每日新聞》報道，大分縣某男性公司職員在服用問題保健食品兩周後出現乏力、噁心症狀，停服後惡化的腎臟檢查數值仍然不能恢復。「也不召開記者會說明情況，至今沒有任何有關補償的消息，就算會長社長辭職，公司也不會有所改善。」該男子憤憤地表示。

保健食品上市更嚴格

拖延遲報是此次健康損害事件擴大的重要原因之一，而小林製藥對遲報給出的解釋是「公司的報告標準是確認了因果關係」。對此，日本厚勞大臣批評稱，「小林製藥的解釋極為任性片面，對此感到非常遺憾」。

為防止類似事件再次發生，23日，日本厚勞省對《食品衞生法》施行規則作出修改，規定企業對功能性標識保健食品的健康損害信息負有強制報告的義務，即使尚未確認存在因果關係，只要保健食品生產企業接到相關信息反饋，必須向政府行政部門報告，如發生遲報，將受到禁止或停止營業的行政處罰。該施行規則將從9月1日起開始實施。

另外，日本政府還計劃對2015年起開始實行的功能性標識制度作出修改。該制度原規定企業只要向消費者廳提交相關材料進行備案，就可在產品上標註「降體脂」「降血壓」等功能性標識，無需行政部門審批，也不需強制臨床試驗，這實際上大大降低了保健食品的安全門檻。伴隨着安全標準的降低，功能性標識食品市場份額急劇膨脹。據日本調查機構「富士經濟」數據顯示，2020年功能性標識食品的市場份額已經反超特定保健用食品，2023年同比增長19%，達6865億日元，商品種類達6700種，是特定保健食品種類的6倍。

為強化對功能性標識保健食品安全監管，日本將在消費者廳下設置由5名藥學和醫學專家組成的專家會議，新的功能性標識保健食品如想上市，必須接受專家會議對其安全性以及藥物反應等方面的審核。據報道，新的規定最晚將從明年4月1日起實施。

（來源：法治日報）