小林製藥事件發酵持續　暴露日本食藥品行業雙重問題

小林製藥公司含紅麴成分保健品致消費者死亡和健康受損事件，引發日本社會震動。業內人士指出，紅麴事件背後折射出的，不僅有小林製藥的生產管理問題，也有日本食品安全管理制度的缺陷。

自小林製藥3月22日宣布召回問題產品，迄今公布的調查結果仍然有限。根據小林製藥中央研究所資料，紅麴中的紅麴聚酮能降低血液中低密度脂蛋白膽固醇。而紅麴聚酮中發揮作用的藥理活性物質主要是莫納可林K，與常用降血脂藥洛伐他汀具有相同結構。洛伐他汀被世界衞生組織定義為藥品，但在日本尚未被批准為藥品。可以看出，小林製藥的紅麴保健品名義上是食品，有效成分其實是藥品。日本醫藥行業人士認為，小林製藥應該清楚藥品審批的難度，卻用紅麴聚酮的名稱以功能性標示食品銷售，規避藥品審批。

專家及知情人士還指出，紅麴事件與小林製藥的不良企業作風不無關係。2010年至2011年，小林製藥開展了第一個臨床試驗，卻發生篡改數據醜聞。這次曝出問題的紅麴原料均由小林製藥大阪工廠生產。去年，這家工廠的僱員操作失誤，導致30多公斤粉末狀原材料灑到地板上，部分原材料被回收仍然用於生產。

輿論還認為，紅麴事件背後不僅有小林製藥的生產管理和企業倫理問題，更有日本食品安全管理制度的缺陷。

含紅麴成分保健品屬功能性標示食品，是日本三類保健功能食品之一。生產商可以在產品包裝上標示保健功能，無需監管部門審批，只需依規評估產品的安全性和功能性，並在上市60天前向隸屬內閣府的消費者廳備案。

有日本媒體認為，功能性標示食品制度注重經濟增長而過於減輕生產商負擔，以犧牲消費者健康為代價。為消除民眾對健康食品的不安和不信任，必須對相關制度進行根本性改革。

（來源：央視新聞）