粵港澳首次舉行灣區藥品監管協作會　通過「灣區中藥標準建設工作方案」

（香港文匯網記者 方俊明）廣東省藥品監管局今天（31日）公布，「2023年粵港澳大灣區藥品監管協作會議」近日在珠海橫琴舉行。本次會議為粵港澳三地藥品監管部門首次召開的粵港澳大灣區藥品監管協作會，討論通過了《粵港澳大灣區中藥標準建設工作方案》等文件。香港特區政府醫務衞生局局長盧寵茂在會上表示，多項措施吸引更多香港本地、內地和海外的藥物和醫療器械企業選擇在香港進行研發和臨床試驗。

推動粵港澳三地醫療和用藥等民生公共服務銜接

會議期間，國家藥監局、粵港澳三地藥品監管部門共同總結了過去三年粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作取得的成效，交流了內地和港澳藥品監管的最新動態，並討論通過了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管風險信息通報工作指南（試行）》和《粵港澳大灣區中藥標準建設工作方案》兩項文件，建立了粵港澳大灣區藥品監管協作的面對面會議機制，並計劃形成機制性會議。粵港澳三地藥品監管部門還共同謀划了粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作下一階段的重點任務。

國家藥監局副局長趙軍寧指出，支持建立完善粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制，推動粵港澳三地醫療和用藥等民生公共服務銜接，為港澳和大灣區內地居民提供便利的藥品醫療器械產品及服務，助力粵港澳大灣區藥品醫療器械產業高質量發展。下一步，將在國家藥監局與香港、澳門藥品監管機構的合作協議框架下，繼續大力支持港澳藥品監管能力建設；繼續支持港澳與內地融合發展，在港澳關注的藥品檢查、藥品檢測、藥品審評及醫療器械、化妝品法規政策等重點領域加大合作力度。

吸引藥械企業選擇在香港進行研發和臨床試驗

盧寵茂介紹了香港特別行政區行政長官剛公布的《施政報告》中有關香港發展醫療創新樞紐的新措施，包括成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，建立新藥械「第一層審批」機制，推動香港與內地的臨床試驗網絡合作，以進一步發揮香港的醫療優勢，以及提升醫療水平。他稱，希望這些新措施可吸引更多香港本地、內地和海外的藥物和醫療器械企業選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際和內地認可。

香港特區政府衞生署署長林文健在會上介紹香港的藥品、醫療器械和中藥規管制度的最新進展，並強調香港一直致力提升藥品的規管制度，未來將進一步完善藥物審批的安排，使香港藥品規管的制度繼續維持國際先進水平，進一步鞏固香港藥品發展的全球前列位置。

廣東省藥品監管局局長江效東表示，圍繞《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》，加快建立健全粵港澳三地藥品監管協作機制。同時，持續推進粵港澳大灣區藥品監管任務落實，持續做好「港澳藥械通」工作，多措並舉做好港澳外用中成藥簡化註冊審批，積極穩妥推動粵港澳大灣區藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人制度改革，加大力度支持橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業等。此外，全面統籌推進下一階段工作落地落實，確保國家支持粵港澳大灣區醫藥產業發展的政策紅利有效釋放，為粵港澳大灣區居民帶來更多實惠便利。