【特稿】元旦後仿藥Nirmatrelvir含量漸低甚至歸零

上海新泊地化工技術服務有限公司（簡稱「新泊地」）是一家可以進行新冠仿製藥Nirmatrelvir（奈瑪特韋）含量測試的機構。該公司官網顯示，新泊地成立於2015年，位於上海市，是一家從事化工產品配方分析、新產品技術研發的專業化技術服務企業。

新泊地項目經理謝正鵬接受內地傳媒紅星新聞記者採訪時說，公司實驗室採用LC-MS（液質聯用）和HPLC（高效液相色譜）兩種儀器相互佐證的方法測試。「LC-MS是測試藥物的相對分子質量，比如Nirmatrelvir的相對分子質量是499.5。但如果測到499.5分子量的物質不一定就是Nirmatrelvir，因為其他化學成分或者同分異構體也有可能是這個分子量。有些廠家為了規避測試，可能以此來混淆。因此新泊地特意增加了HPLC外標法測試，用Nirmatrelvir和Ritonavir（利托那韋）的標準樣品做成標準曲線，待測樣品測試後跟標準曲線比對，根據出峰面積微積分換算出Nirmatrelvir的含量，周期比較長但測試準確度非常高，一般不會出現誤判。」

根據美國食品及藥物管理局（FDA）的定義，仿製藥是一種在劑型、安全性、強度、給藥途徑、質量、性能特點和治療作用方面與原研藥相同的藥物。輝瑞Paxlovid的使用說明顯示Paxlovid的劑量為300mg Nirmatrelvir（2顆150mg錠劑）和100mg Ritonavir（1顆100mg錠劑），而市面上的「印仿藥」亦採取相同標準，並在藥盒標註。

謝正鵬認為，出現假仿藥，大部分是Nirmatrelvir片劑有問題。部分樣本單片Nirmatrelvir含量不足140mg。他表示，公司去年12月初接獲藥品供貨商的測試訂單。當時檢測的樣本基本含Nirmatrelvir，且含量一般在140mg-160mg之間（此為允許誤差範圍值—編者註）。而元旦過後，一些樣品中的Nirmatrelvir含量逐漸減少甚至完全沒有。另外一些Ritonavir片劑中Ritonavir含量，也開始出現不足100mg的情況。

Nirmatrelvir成分不足延誤病情

輝瑞Paxlovid使用說明，患者在服用該藥品時，若無醫囑或嚴重不良反應，均需按時按量吃完整個療程，中間不能中斷。這意味Paxlovid在口服中對Nirmatrelvir的用量需控制得非常精準。但內地多家鑒定機構對流入中國內地的印度仿製新冠藥物進行鑒定，顯示藥品中關於新冠抗病毒成分Nirmatrelvir逐漸降低，甚至完全不含。病毒學專家金冬雁接受香港文匯報記者採訪時表示，Nirmatrelvir的攝入量對新冠治療非常重要，否則不能達到治療目的，甚至會延誤和加重病情。