新冠抗原自測失誤易假陰性？廣東藥監局提醒注意誤區

（香港文匯網記者 方俊明）廣州近日疫情防控新聞發布會上鼓勵家庭自備抗原試劑盒，消息一經發出，不少家庭都開始尋找各種渠道購置抗原試劑盒。記者今天（6日）從廣東省藥監局獲悉，目前廣東疫情防控醫療器械產能充足，新冠病毒抗原檢測試劑產品日產能超過3000萬人份。同時，該局提醒，新冠病毒抗原自測要注意幾大誤區，包括採樣時間過短會導致樣本量少而出現假陰性結果。

廣東省藥監局表示，民眾可以就近到線下正規零售藥店和線上合法購藥平台購買抗原試劑盒。但要注意的是，這些疫情防控醫療器械都是有保質期的，短時間內不建議過多囤貨，以免造成浪費。

廣東省藥監局還提醒，新冠病毒抗原自測要注意幾大誤區：採樣時間過短會導致樣本量少而出現假陰性結果；未按說明書規定採集適合的樣本類型，可能會導致結果不準確；未按說明書規定的時間讀取檢測結果；未按說明書規定滴加相應量的樣本提取液；未按說明書規定的儲存條件放置試劑盒，或者拆封后放置較長時間後使用；觀察結果時，檢測區出現較淺的檢測線，實際為弱陽性，誤以為是陰性結果。

對於目前廣東省的抗原試劑產能，廣東省藥監局表示，目前廣東疫情防控醫療器械產能充足，共有新冠病毒抗原檢測試劑生產企業5家（廣州萬孚生物技術股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、深圳華大因源醫藥科技有限公司、深圳市易瑞生物技術股份有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司），共取得5個產品註冊證，產品日產能超過3000萬人份。

此外，廣東共有醫用口罩生產企業（含醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩）823家，產品日產能超過1億個。

廣東省藥監局持續加強疫情防控醫療器械監管，今年以來，省藥品監管局已組織開展3輪次對廣東省新冠病毒檢測試劑生產企業進行產品全覆蓋抽檢，共抽檢產品48批次（包括核酸檢測試劑12批、抗原檢測試劑15批、抗體檢測試劑21批），結果均合格。

廣東省藥監局表示，民眾通過這些線上線下合法正規企業都可以買到抗原試劑盒。按照《國家藥監局綜合司關於做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》要求，在疫情防控期間，線下可面向消費者零售新冠病毒抗原檢測試劑的企業包括：一是取得醫療器械經營許可證，具備相應儲存條件的醫療器械零售企業；二是取得醫療器械經營許可證，具備相應儲存條件的醫療器械批零兼營企業；三是取得藥品經營許可證，具備相應儲存條件的零售藥店。

線上通過網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的網上藥店，應具有《醫療器械經營許可證》、經營範圍包含「6840 體外診斷試劑」、並辦理醫療器械網絡銷售備案。提供新冠病毒抗原檢測試劑網絡交易服務的電商平台，應當辦理醫療器械網絡交易服務第三方平台備案。