「港澳藥械通」實施一年 「四步走」監管流程成形

（香港文匯網記者 方俊明）「港澳藥械通」政策今天（27日）迎來正式實施一周年。廣東省藥品監管局有關負責人表示，「港澳藥械通」實施一年來，一套相對成熟且嚴格的監管流程已成形，分「四步走」全鏈條全流程嚴格監管進口藥械。在建立全過程追溯管理體系方面，廣東省藥品監管局研究制定了全過程監管機制和建立監管追溯系統，確保港澳藥品醫療器械在指定醫療機構使用中「來源可溯、去向可追、使用可控、責任可究」。

全鏈條全流程嚴格監管進口藥械

廣東省藥品監管局有關負責人稱，「港澳藥械通」是粵港澳大灣區藥品監管領域協同創新的重要實踐，該局主要從進口把關、經營規範、使用管理、日常監管等4個方面進行嚴格監管。「既要提高審批效率，引進更多國際先進藥物，讓老百姓用藥用械更便利；更要加強進口藥械質量安全監管，保障群眾用藥用械安全」。

其中，在嚴格審批方面，廣東省藥品監管局和省衞生健康委依法建立聯合辦理程序，重點健全專家評審環節工作機制，依託一線臨床專家、藥學專家、醫療器械專家對申請品種進行評審，重點圍繞臨床使用安全性、急需性、可行性、先進性等方面，同時結合國內外文獻報道、學術研究成果等資料，出具評審意見。

上述負責人指出，「港澳藥械通」正式實施一年來，一套相對成熟且嚴格的監管流程已成形。首先，指定醫療機構由廣東省衞生健康委審核確定；其次，指定醫療機構在申請新品種之前，廣東省藥品監管局指導幫助指定醫療機構判斷品種是否符合要求；再次，指定醫療機構摸清實際臨床需求後，根據需求提交申請；最後，品種需經過專家嚴格評審，並由廣東省藥品監管局牽頭會同廣東省衞生健康委審批通過後方可進口使用。