國藥Omicron疫苗臨床研究料需3至4個月

（香港文匯網記者 劉凝哲）國藥集團中國生物Omicron變異株新冠滅活疫苗日前獲得臨床批件。中國生物首席科學家、副總裁張雲濤今日（27日）表示，奧株疫苗在內地和香港獲得臨床批件後，正加速開展相關臨床研究工作，目前來看，兩地開展臨床研究需要大概3到4個月左右時間完成。香港的臨床實驗正在緊鑼密鼓的準備過程中，可能會在近期開始正式接種工作，相關審批、樣品運輸正在協商過程中。

對於奧株滅活疫苗臨床前研究的情況，張雲濤表示，奧株疫苗在獲批臨床研究之前系統地進行動物免疫原性評價工作。用動物免疫獲得血清後對世衞組織高度關注的各種變異株毒株進行體外交叉中和實驗，從結果來看，應該會對奧株有很好的中和活性，對其他如Beta、Delta以及原型株的中和活性也有所提升。從免疫後產生的動物抗體數據來看，分別是單獨注射動物，還有在動物注射兩到三針一代滅活疫苗的基礎上進行奧株一針、二針免疫後獲得血清抗體，不管是對奧株中和抗體滴度還是對各個原型株的抗體滴度相比都有有不同程度的提升，特別是奧株疫苗二針之後的提升幅度是非常大的。

張雲濤還表示，奧株疫苗的研發難點、總體研發路線和一代滅活疫苗是一致的。在臨床研究階段，最需要高度關注的點是能否產生對Omicron特異的中和抗體，這是有效性最核心的問題。他表示，將持續觀察疫苗是否能夠產生有效的針對Omicron的中和抗體，是否對原型株、Beta、Delta的免疫原性有所提升，這是臨床研究的核心和焦點。

針對奧株疫苗未來可能的接種流程，張雲濤表示，目前計劃是在已接種前期滅活疫苗二、三針的基礎上進行的，二、三針滅活疫苗和奧株間隔3到6個月，分別注射奧株疫苗一針或者二針開展安全性和免疫原性觀察。此外，還將在空白人群中同步開展奧株安全性和免疫原性觀察。他強調，奧株疫苗的接種是從臨床設計角度出發，不是按照四針設計，也就是在滅活疫苗2到3針的基礎上開展奧株疫苗的接種研究。

此前很多專家認為當疫苗接種率超過90%即可形成免疫屏障。張雲濤表示，新冠病毒變異情況要持續觀察，現在來看病毒的變異還不能完全預測得準，或者病毒的變異會持續存在，所以未來新冠要形成免疫屏障的話，可能短期內還會有一定的難度。他說，奧株疫苗除對Omicron特異產生中和抗體，對Omicron疾病的發病和感染效率、有效性更高，也會對其它的原始株有交叉中和保護作用，根據現有的疫情階段應該是一個最好的選擇。

張雲濤還透露，中國生物除了滅活疫苗之外還有針對Omicron重組的新一代疫苗正在藥監提交資料，在最後衝刺階段。mRNA疫苗也在最後的衝刺階段，正在滾動向藥監部門提交資料。