（香港文匯網記者 敖敏輝）近日，位於廣州市黃埔區的廣州德成生物科技有限公司成功獲得美國藥監部門（FDA）的小型企業資質，在美國銷售的每個「510（K）品類」產品每年可在美國減免醫療設備認證費用9324美元（折合人民幣約60419元）。

德成生物是一家專註於POCT（即時檢驗）技術研發的生物技術企業，生產、供應抗原抗體檢測試劑盒，近期業務拓展到美國。根據FDA的規定，非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費用12000多美元，如果通過FDA小型企業資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免。企業對照FDA的要求準備相關資料，其中有一項就是需要主管稅務部門開具相應會計年度的營業收入證明。

國家稅務總局廣州市黃埔區（廣州開發區）稅務局相關負責人介紹，接到企業訴求後，發現申請辦理的事項並沒有現成的稅收徵管流程可以作為辦理依據，遂即啟動「走出去引進來稅收服務中心」黃埔（開發）分中心的工作協調機制，迅速與市稅務局對接溝通，組成工作團隊為企業一對一服務。經市、區兩級稅務部門共同研究，指導企業及時與美國藥監部門保持緊密溝通，對稅收證明出具的模板、樣式、範圍以及匯率等方面進行多次協調和調整，最終為德成生物開具出首張FDA小型企業資質認證收入證明。

「黃埔稅務為我們開出的境外FDA企業資質收入證明，對我們成功獲得這項資質起了相當關鍵的作用，為我們的產品進軍美國市場降低了成本。」德成生物總經理助理陳辛說。

為了促進更多企業「走出去」，黃埔區（廣州開發區）稅務局組織摸查區域內「走出去」醫藥企業的情況，主動向有同類需求的企業介紹有關稅務服務、開展「點對點」輔導，降低其在海外的經營成本，助力中小型醫藥企業更好地打開國外市場。除德成生物外，目前還有生產醫用一次性防護服的廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司等4戶醫藥企業也向稅務機關提出了開具FDA收入證明的申請，預計通過FDA小型企業資質認定後，共將為4戶企業節省費用數十萬美元/年。