華大基因新冠抗原自測產品上市　15分鐘出結果

（香港文匯網記者 郭若溪）3月13日，記者從華大基因獲悉，特定人群可購買華大基因新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）用於自測。該檢測試劑盒產品需與乾式熒光免疫分析儀適配使用，15分鐘快速檢測，可連續進行多個樣本快速測試，1台儀器1個小時至少可讀取60-100個樣本結果。

近日，國家藥監局發布通告，批准華大基因新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫療器械註冊證的變更，增加了華大基因新冠抗原檢測產品的適用範圍，適用疾控、基層醫院等專業醫療機構或隔離區/封控區「願檢盡檢」人群，有助於滿足整體疫情防空多樣化檢測場景。

該檢測試劑盒產品採用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤標記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測。檢測結果穩定性高、特異性好，可實現快速檢測，並具備自動判讀檢測結果和信息化管理檢測樣本的優勢。具體優勢包括：較傳統的膠體金層析檢測技術靈敏度高約10倍；乾式熒光免疫分析儀自動化判讀結果，零人工誤差；可連接醫院Lis系統，信息化管理檢測樣本。

據介紹，該產品操作簡便，檢測快速，不需特定實驗室環境、也不需要複雜的檢測設備，特別適用於人群快速篩查和分流管理。配套儀器體積小、便於攜帶、適用于海關、機場、學校、醫院、郵輪、診所、鄉鎮衞生院、企業單位、疾控中心等多種檢測場景；4.3寸高靈敏度觸摸液晶屏，1個試劑條插口，支持藍牙或無綫網絡數據傳輸檢測結果，信息化管理所有檢測標本信息，可追溯信息。

適用人群包括到基層醫療衞生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員。隔離觀察人員，包括居家隔離觀察密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。有抗原自我檢測需求的社區居民。

華大基因提醒稱，抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用於特定人群篩查的補充檢測手段，有利於提高「早發現」能力，對優化新冠病毒檢測策略和整體疫情防控具有重要作用。

基層醫療機構不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，並做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書，規範操作。一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告，並進行核酸檢測予以確認。