內地應急批准輝瑞新冠藥進口

（香港文匯報記者 劉凝哲 北京報道）中國國家藥監局12日宣布，根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，中國國家藥監局進行應急審評審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口註冊。

此前公布的臨床試驗數據表明，Paxlovid能顯著降低患者新冠相關住院或全因死亡的風險，與安慰劑對照組相比，Paxlovid組中出現住院或死亡的患者比例減少了約89%。

公開信息顯示，Paxlovid由兩種主要成分組成：nirmatrelvir（PF-07321332）是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒的後續RNA複製過程。另一種成分ritonavir，則讓nirmatrelvir能在身體裏保持更長時間的活性，更好地抗擊病毒。

限期完成附條件要求 及時交後續研究結果

國家藥監局的公告指出，Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕度至中度新冠病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。中國還要求，上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

症狀出現三天內 死亡風險降89%

去年公布的Paxlovid藥物II/III期臨床試驗中期數據結果顯示，通過對1,219名患者分析，該藥物在不良反應方面，藥物組和安慰劑組的不良反應發生率分別為19%和21%，大多數不良反應是輕微的。在有效性方面，與安慰劑相比，在症狀出現的三天內，接受該藥物治療患者的住院或因任何原因死亡的風險降低了89% 。在症狀出現的五天內觀察到類似的結果。 輝瑞還曾表示，實驗室數據表明，Paxlovid對Omicron變異毒株依然有效。

為中國准予注冊的首款新冠小分子口服藥

2021年12月，Paxlovid已獲得美國FDA的緊急使用授權。不過，中美兩國在該藥物適宜人群中存在區別，中國僅批准成人使用，美國則批准可用於12歲以上人群。中國批准該藥物用於治療伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新冠病毒肺炎患者。美國強調，該藥品未被授權用於新冠病毒的暴露前或暴露後預防，亦不可代替疫苗。

值得一提的是，除中成藥外，中國藥監部門曾在去年12月批准中國自主研製的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。此次，輝瑞的Paxlovid口服藥物獲得進口註冊，則是中國目前首款新冠小分子口服藥物，為中國新冠疫情防控治療更添利器。小分子藥物具有高藥效、高選擇性、可口服、對突變株有效、小分子方便量產等優勢。中和抗體療法則有起效快，濃度高、免疫時間長，對病毒有精準的靶向性，在抗病毒作用同時可以迅速提高人體自身的免疫能力等優點。