（香港文匯報記者 方俊明 廣州報道）「港澳藥械通」政策將擴至珠三角9市。廣東省藥品監管局聯合廣東省衞生健康委昨日宣布，「港澳藥械通」將由深圳擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的城市和指定醫療機構，目前審核確定了首批廣深珠中5家醫院，同時出台該政策落地灣區內地9市政策配套文件。廣東省藥品監管局行政許可處處長邱楠接受香港文匯報記者訪問時透露，下一步粵港澳三地將簽署《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》，為今後相關政策實施提供制度規範。有受惠於「藥械通」的醫院負責人表示，連同昨日公布的簡化港澳外用中成藥註冊審批程序，港人港商將受惠，更期待以大灣區平台作試點，做到醫藥監管與審批一體化，既令整個大灣區醫療水平提升，更有助於香港更好地融入國家發展大局。

廣東省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒昨日在發布會上表示，為在粵港澳大灣區內地9市正式拓展實施「港澳藥械通」政策，在全面總結試點工作經驗的基礎上，該局牽頭組織制定印發了《廣東省粵港澳大灣區內地急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等政策配套制度文件。

嚴格管控風險 完善安全措施

據介紹，該政策制度文件首先是規範管理體系，明確了指定醫療機構必須具備的條件、進口藥械的範圍、審批模式、各方責任、風險控制等具體內容及要求。其次，科學開展評審審批，將跨部門審核事項並聯辦理，依託專家對急需藥械進行評審，保證審批效率和科學性。

同時，文件要求嚴格風險管控，指定醫療機構制定完善的安全防範措施和風險監控處置預案，廣東省藥品監管局、省衞生健康委對高風險急需藥械組織專家進行風險評估，採取有效管控措施。

蘇盛鋒表示，有關政策文件的制定出台，將為「港澳藥械通」政策正式實施構建規範的急需藥品醫療器械管理體系，為醫療機構和配送企業等各參與方提供明確指引，為政策在大灣區內地9市的擴展實施提供制度保障。

廣東省衞生健康委黨組成員、副主任周紫霄則透露，從醫療機構資質力量、合作建設醫療水平和所有制經營形式等因素綜合考慮，審核確定了5家首批指定醫療機構，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。

灣區以外多省市患者亦受益

周紫霄表示，接下來，廣東省衞生健康委將在指導好首批內地指定醫療機構落實政策規定基礎上，結合臨床急需的港澳上市藥品醫療器械在內地的實際使用情況，適時開展研究補充下一批指定醫療機構。

香港文匯報記者了解到，這些將進入灣區內地9市的港澳藥械，不僅灣區患者，內地患者亦可受惠。據香港大學深圳醫院試點相關數據，港澳藥械的使用約50%患者來自深圳市外，包括北京、山東、陝西、河南、江蘇、雲南等地。

廣東省藥品監管局行政許可處處長邱楠表示，在推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展過程中，亦促進三地監管機制的對接、合作與協同。譬如在「港澳藥械通」政策試點過程中，廣東方面有相應的機制跟港澳藥品監管部門進行對接，共享監管過程的信息以及掌握上市後的安全風險，同步加強藥械的安全監管。

他透露，粵港澳三地將簽署《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》，將把前期的各項政策實施過程中需要銜接、監管機制及協作做法等給予明確，為今後相關政策實施提供制度規範，推進大灣區醫藥產業共同發展。