「港澳藥械通」試點落地廣東　8月起逐步推廣至灣區

（香港文匯網記者 方俊明）「港澳藥械通」政策試點16日正式落地廣東。廣東省藥品監管局透露，通過該政策進口的首個藥品和首個醫療器械16日已運抵香港大學深圳醫院，後續的4種新藥進口使用申請已完成審評審批工作，16日也將制發批件。該政策先期以香港大學深圳醫院為試點，試點期至今年7月31日，在取得階段性進展後可望8月起逐步擴展至大灣區其他符合要求的醫療機構。

提升大灣區衞生醫療水準

廣東省藥品監管局副局長嚴振在發布會上表示，針對「港澳藥械通」政策試點，該局組織起草了進口申請要求、申請審查規範、藥品目錄管理、醫療器械臨床應用先進性評估、技術專家委員會審評、產品通關指南等方面的制度文件。同時，組織香港大學深圳醫院提出臨床急需藥品醫療器械清單，按照清單有序進行申請。

16日，通過「港澳藥械通」政策進口的首個藥品與首個醫療器械已運抵香港大學深圳醫院。出席發布會的香港大學深圳醫院院長盧寵茂表示，該政策可提升大灣區衞生醫療水準，而由該醫院提出的另外4種新藥進口使用申請也已完成審評審批工作，這些新藥主要用於治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺等。他說，譬如用於治癌的新藥去年已在香港上市，有了在香港公立醫院使用的經驗，再應用到港大深圳醫院就更有信心，「這些經驗可幫助我們確定該藥品的安全性和有效性」。

設全過程的監管追溯系統

嚴振透露，廣東省藥監局對大灣區臨床急需藥品醫療器械實行全過程監管。配合試點工作，該局正在建設藥品醫療器械包括申請、採購、進口、配送、使用和不良反應監測等全過程的監管追溯系統。追溯系統基於國家的藥品追溯標準規範，對所有藥品和醫療器械，按照「一物一碼」方式賦碼管理，讓每一個最小包裝的藥品醫療器械具有唯一標識的身份識別碼。「按照目前的開發進度，這套監管追溯系統預計在試點工作結束後可以上線試用」。

嚴振表示，通過試點，探索建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳藥品醫療器械體制機制的實現路徑和可行方法。試點結束後，香港大學深圳醫院基本具備使用港澳藥品醫療器械的條件，同時為政策在粵港澳大灣區內地全面實施積累可複製推廣的經驗，為政策配套制度的制定提供實踐依據。