（香港文匯網記者 劉凝哲 北京報道）科興控股生物技術有限公司今日（6日）對外宣布，國家藥品監督管理局已於2月5日依法批准公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司（「科興中維」）研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在內地附條件上市。

克爾來福系用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細胞（簡稱Vero細胞），經培養、收穫病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附製成，不含防腐劑。該疫苗適用於18歲及以上人群的預防接種，用於預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。該疫苗的基礎免疫程序為2劑次，間隔14~28天；每一次人用劑量為0.5ml。

2020年6月克爾來福在中國率先獲批緊急使用，並自7月開始陸續在國內針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續批准克爾來福在當地的緊急使用，目前多個國家針對醫務人員、老年人等高危人群已經陸續開展疫苗的接種工作。相關國家均認可科興中維現有臨床研究結果，認為該疫苗對於減少COVID-19導致的就醫、住院、重症及死亡有明顯作用，對疫情防控具有重要意義。

科興中維自2020年9月開始向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）滾動提交註冊資料，葯監局按照研審聯動、隨提交隨審評的工作機制同步開展滾動審評。截至2021年2月4日公司共計滾動提交四十餘次資料。在獲得疫苗保護效力結果後，科興中維按國家葯監局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫學報告提交CDE，並於2月3日提出附條件上市申請。本次獲得附條件批准上市是基於克爾來福境外Ⅲ期臨床保護效力試驗兩個月的結果，暫未獲得最終分析數據，有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。

科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛東先生表示，「科興中維研製的克爾來福®在國內獲批附條件上市標誌着持續一年的『克冠行動』取得了巨大的進展。我們對全球參與臨床研究的所有志願者表示深深的敬意，對主持和參與疫苗研究的各機構和研究者、支持『克冠行動』的各級政府部門表示衷心的感謝。新冠疫情仍在全球持續蔓延，這場戰『疫』遠未結束。我們期盼着早日提供更多安全、有效的疫苗，通過提高疫苗接種率最終控制疾病，讓我們的社會和經濟發展早日回到正常軌道，讓我們早日摘下口罩，綻放笑容。」

科興中維將繼續積極推進克爾來福的Ⅲ期臨床研究和附條件上市後的臨床研究，以及在相關國家和地區的註冊和應用，以期為全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可擔負性作出更大貢獻，為飽受疫情衝擊的世界注入信心，帶來戰「疫」勝利的希望。