（香港文匯網記者 劉凝哲 北京報道）科興中維新冠滅活疫苗克爾來福日前公布最新試驗數據。2021年2月3日，世界權威醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet）子刊Infectious Diseases在線發表了克爾來福疫苗在Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中針對60歲及以上健康人群的論文《新型冠狀病毒滅活疫苗在60歲及以上健康人群中的安全性，耐受性和免疫原性：隨機雙盲對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗》，結果顯示，克爾來福對60歲及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性，與18—59歲健康人群的結果相當。

新冠肺炎導致老年人群具有更高的發病率和死亡率，因此迫切需要針對老年人的新冠疫苗。上述論文評估了克爾來福疫苗在60歲及以上成年人中的安全性，耐受性和免疫原性。科研人員 在中國河北省任丘市60歲及以上的健康成年人中進行了對於克爾來福的隨機，雙盲，安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

Ⅰ期試驗採用劑量遞增法。首先，招募36名受試者進入1組（每劑含滅活新型冠狀病毒抗原3μg/0.5ml氫氧化鋁稀釋劑），另招募36名受試者進入2組（每劑含滅活新型冠狀病毒抗原6μg/0.5ml氫氧化鋁稀釋劑）。在各組內，使用區組隨機將受試者按2：1的比例隨機分配至試驗組和對照組，試驗組在第0天和第28天接種克爾來福疫苗，對照組在相同時間接種安慰劑。

在Ⅱ期試驗中，使用區組隨機化將受試者按照2:2:2:1比例隨機分配進入4組，分別在第0天和第28天接種低劑量克爾來福（每劑含滅活新型冠狀病毒抗原1.5μg/0.5ml氫氧化鋁稀釋劑），中劑量克爾來福，高劑量克爾來福或安慰劑。所有受試者，研究人員和實驗室工作人員均不知受試者分配情況。主要安全性終點是所有受試者每劑接種後28天內發生的不良反應。主要免疫原性終點是受試者在全程接種疫苗後的第28天抗活-SARS-CoV-2中和抗體陽轉率。血清陽轉指基線抗體陰性者免後抗體陽性或若免前抗體陽性者免後抗體4倍增長。中和抗體滴度陽性界值為1/8。

研究顯示，在Ⅰ期和Ⅱ期試驗的綜合安全性結果中，不良反應的發生率1.5μg組，3μg組，6μg組和安慰劑組分別為20%（20/100 ）、20%（25/125）、22%（27/123）和21%（15/73）。所有不良反應嚴重程度均為輕度和中度，注射部位疼痛是最常見的症狀。截至2020年8月28日，共7例受試者報告了8例次嚴重不良事件，但均與研究藥物無關。

Ⅰ期試驗中，全程免疫後28天中和抗體陽轉率3ug組為100.0%（24/24），6μg組為95.7%（22/23）；在Ⅱ期試驗中，1.5μg組陽轉率為90.7%（88/97），3μg組為98.0%（96/98），6μg組為99.0%（97/98）。安慰劑組中均未檢測到抗體反應。 結論顯示，克爾來福疫苗在老年人中安全且耐受性良好。3μg劑量誘導的中和抗體滴度與6μg劑量相似，但高於1.5μg劑量。研究結果支持在三期試驗中使用3μg劑量的克爾來福疫苗評估該疫苗對COVID-19的預防作用。