美FDA將收緊指引 疫苗難大選前面世

增研發透明度 保公眾信心

美國總統特朗普多次強調，新冠疫苗會在 11月大選前推出，令不少人擔心特朗普為了挽救選情，會施壓降低批准新冠疫苗上市的標準，罔顧國民安全。《華盛頓郵報》昨日報道，美國食品及藥物管理局(FDA)將於本周內公布針對緊急批准疫苗的新指引，較局方此前相關標準嚴格得多，若遵照新指引，基本上在大選前不可能有疫苗面世。

報道稱，FDA本周將公布新指引，較此前向抗瘧疾藥羥氯喹和恢復期血清治療新冠批出緊急許可的要求更嚴格。按照新指引，FDA將要求疫苗生產商，在第三階段臨床測試的參與者接種第2劑疫苗後，開始追蹤參與者最少兩個月，以了解他們在接種一段時間後，會否仍出現副作用。此外，FDA將要求在每項測試中，接受安慰劑的志願者需有最少5個新冠重症患者及多名長者。

在更嚴格要求下，加上藥企準備申請及局方審閱數據需時，任何疫苗要在大選前獲緊急批准上市，幾乎是不可能做到。FDA疫苗顧問小組成員、費城兒童醫院疫苗教育中心主任奧菲特表示，「難以想像緊急許可會在12月前發生」。

特朗普盲目樂觀 阻抗疫

以美國藥企Moderna和輝瑞為例，兩家藥廠7月已展開第三輪疫苗測試，但花了一個月才招募到1.5萬名參與者，只及目標人數一半。參與者需相隔3至4周注射第二劑疫苗，若之後需追蹤兩個月，在11月中之前都無法取得足夠數據。

FDA希望透過新指引提升疫苗研發的透明度，增加公眾對接種疫苗的信心。皮尤研究中心近期進行的民調顯示，若現在有疫苗面世，只有約50%受訪者表示會接種，較5月份同類調查的72%大幅下降，反映特朗普對推出疫苗盲目樂觀，加上華府不斷干預科學機構運作，令美國公眾對疫苗的安全和效用逐漸失去信心，對抗疫造成重大障礙。

阿斯利康仍停在美測試

英國藥廠阿斯利康研發的疫苗正進行第三階段臨床測試，早前因一名英國志願者出現嚴重不良反應，一度叫停測試，其後各地的測試陸續恢復，唯獨在美國仍然停頓，至今已近兩周。部分美國科學家呼籲阿斯利康為此解釋，避免損害公眾對疫苗的信心。布朗大學公共衞生學院院長賈哈表示，一般而言，藥廠不會在測試中途公布數據，「但這是特殊情況，我們需要徹底透明，否則公眾或對整個過程失去信心」。 ■綜合報道