香港藥監中心年內成立　聚焦罕見病用藥及先進治療

（香港文匯報記者 吳健怡）香港第一個五年規劃提出要全面深化藥械監管改革，完善監管體系，對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力，積極投入國際藥械監管舞台，爭取國際權威認證；最新一份施政報告就提出會加快國際醫療創新樞紐建設，逐步完善藥械產業鏈，配合國家發展生物醫藥及醫療器械新興產業的戰略部署。將於今年內成立的香港藥物及醫療器械監督管理中心，是香港特區改革藥械審評審批和監管制度的重要里程碑，剛於上周二（20日）上任的藥物及醫療器械監督管理（藥械監管）總監李自力近日會見傳媒，強調會致力打造「能力全面」、「擁有獨特戰略定位」、「獲國際信任」的藥械監管中心，既以服務香港患者為首要目標，亦致力發揮香港「超級聯繫人」的角色，支援海內外創新藥械的審批工作，加快藥械的臨床應用，惠及全球患者。

特區政府早前完成全球公開招聘程序，委任曾兩度任職於美國食品及藥物管理局（FDA）的李自力為衞生署轄下藥物及醫療器械監督管理（藥械監管）總監，任期在10月20日起生效，為期三年。

中心具三大特質與兩大服務目標

李自力在上任第三天（22日）會見傳媒，率先講解中心的三大特質與兩大服務目標。他分享道，藥械監管中心將建立獨立審評能力，它與現有的審評機制並非替代關係，而可互補長短，能提升現有流程的效率、透明度與科學嚴謹度，使審評能力更加全面。在「國際信任」方面，他強調中心會以嚴謹透明、高質量的監管決策，贏得全球藥監同行的信任，鞏固香港既有國際優勢。

無意照搬海外藥監模式

談到何謂「獨特戰略定位」，李自力強調，藥械監管中心不會複製或照搬海外藥監模式，而是要發揮好香港「超級聯繫人」的角色，更要主動作為，擔當醫療創新的催化劑，推動科研成果轉化為實際醫療產品。

李自力指出，目前全球約34%的新藥研發管線源自中國，在確保安全、有效及品質的前提下，其創新藥可望以更可負擔的價格惠及各地患者。在此基礎上，中心會聯動國際監管夥伴，推動醫療創新成果惠及全球。

他亦補充說，藥企來源當然不限於內地，藥械監管中心同樣歡迎跨國企業及海外生物科技公司，將透過政策營造友好環境，吸引各類藥企以香港為據點拓展海內外市場。中心亦會積極推動國際合作，轉化更多可落地、可衡量的實際成果，同時培育良好組織文化。

李自力又強調人才建設是關鍵一環，藥械監管中心將搭建以臨床審評為核心的跨專業科學審評團隊。談及招聘準則，他指中心不以院校出身作為評判依據，「名校亦可能有不適配人員，普通院校同樣可湧現優秀人才」，重點會是考察候選人的實際能力。他亦提到，藥械審評屬多領域協同工作，涵蓋臨床、統計、臨床前研究、藥物品質等多個專業，會按不同崗位需求，匹配最合適的專業人才。

被問及日後的研究優先方向，李自力透露，藥械監管中心將採取聚焦策略，具體優先病種仍須多方研討，但中心將集中資源於罕見病用藥及先進治療技術兩大核心領域，探索發揮香港的獨特優勢。未來人才招聘方向亦會緊密匹配上述重點發展賽道，確保專業人才配置與戰略目標一致。

衞生署署長林文健表示，很高興通過全球公開招聘順利覓得合適人選。他表示，李自力對國際藥械監管及公共衞生政策有深入了解，在海外創新醫藥產品的監管及獨立評估範疇積累豐富實戰經驗，是具視野和魄力的卓越領導者，深信他可引領團隊為藥械監管中心建立規管能力，壯大「第一層審批」，鞏固藥械監管中心的國際公信力和拓展聯繫。

港擁核心競爭優勢 助推建設權威機構

特區行政長官於2023年施政報告中宣布特區政府會發揮香港的醫療優勢及成立香港藥械監管中心。藥物及醫療器械監督管理（藥械監管）總監李自力認為，香港在制度、法律、臨床研究、監管及知識產權保障等均具備獨有的核心競爭優勢，有助推動建設權威的國際藥械監管機構。

李自力表示，在政策層面，香港擁有高效廉潔的政府治理體系，特區政府展現堅定的政策承諾，加上在「一國兩制」下背靠祖國、聯通世界的獨特優勢，獲得國家的強力政策支撐，凡此種種都為本港藥械監管發展提供穩定而有力的制度保障。

提供自由市場環境和國際化運作模式

在法律與市場環境方面，他指香港是中國境內唯一實行普通法的司法管轄區，並以中英雙語並行，亦提供自由的市場環境和國際化運作模式，有利對接國際監管規則和全球藥械產業。

在臨床研究方面，李自力指出，香港匯聚世界頂尖大學及醫學院，現有4所醫院、超過30個專科獲國家藥品監督管理局臨床試驗機構資格認定，並具備配套完善的臨床試驗與數據基建。監管能力方面，香港具備藥品檢查合作計劃（PIC/S）及生產質量管理規範（GMP）檢查能力；同時擁有完善的知識產權保障制度，為創新藥械研發、註冊和國際合作提供堅實保障。

李自力又提到，香港已於2023年10月31日成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）觀察員，將致力成為ICH監管機構成員，全面接軌全球藥品註冊技術標準。

議員：業界寄予厚望

立法會醫療衞生界議員林哲玄昨日接受香港文匯報訪問時指， 業界對香港藥械監管中心的建設寄予厚望，因中心會整合相關人才、技術與硬件，對接國際公認的審批標準與機制，將顯著加強香港對藥械的整體監管。

林哲玄坦言，近年內地的創新藥發展速度飛快，例如抗腫瘤等創新藥，藥效可以對標國際大廠產品，「得益於內地的科研人員基數大、統籌效率高，能快速完成成本高、耗時長的一至四期臨床試驗。」他期望香港未來可發揮更大的優勢和作用，包括聯動河套深港科技創新合作區，促進更多內地和跨國醫藥企業依託香港拓展海內外市場，由此取得更大效益，發揮更大的協同效應。