藥監局批准首款國產新冠藥上市

（大公報記者 劉凝哲北京報道）國家藥品監督管理局8日晚間發布消息，宣布應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。這是中國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。據悉，新冠中和抗體（BRII-196/BRII-198）聯合療法Ⅲ期臨床實驗顯示，與安慰劑相比，該藥物使臨床進展為重度疾病高風險的新冠肺炎患者，其住院和死亡風險降低78%。同時，該藥物臨床實驗的治療窗口期是最長的，出現症狀後10天內都可以進行治療。

根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年（12-17歲）適應症人群為附條件批准。

騰盛華創由騰盛博藥公司、清華大學和深圳第三人民醫院共同成立。記者此前從騰勝博藥獲悉，BRII-196和BRII-198是從康復期的新冠肺炎患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒單克隆中和抗體。BRII-196/BRII-198聯合療法隨機雙盲對照的國際Ⅲ期臨床試驗數據顯示，入組的837例疾病進展高風險的新冠門診患者中，該藥物使住院及死亡率降低78%。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，此聯合療法對廣受關注的新冠病毒變異株阿爾法（Alpha）、德爾塔（Delta）等均保持中和活性。

騰盛博藥董事長洪志表示，該藥物臨床實驗的治療窗口期是最長的，新冠患者有症狀後10天內都可以進行治療，其他藥物大多限制在5天。他表示，這款藥物的臨床研究比其他藥物晚了一些，但好處是招募到很多患者都是德爾塔變異株攜帶患者，所以有非常直接的臨床數據，能夠證明BRII-196/BRII-198聯合療法對德爾塔變異株是有效的。

用藥患者年齡最大92歲

據了解，上述藥物已在內地新冠病例救治上得到應用。自2021年6月至11月，共計超過2300人份的BRII-196/BRII-198新冠中和抗體，支持了17個地區的18家醫院開展患者救治工作。截至11月初，有近700例內地患者接受了BRII-196/BRII-198聯合療法的臨床救治，包括輕型、普通型、重症、危重症患者，接受用藥的患者年齡最大的92歲。一線醫院反饋稱，在患者接受治療後，症狀緩解，鼻咽部新冠病毒載量明顯下降，淋巴細胞計數明顯回升，胸片炎症反應明顯吸收甚至消失，初步臨床觀察提示對德爾塔等病毒變異株具有良好的安全性和抗病毒效果。

據介紹，在該藥物研發過程中，清華大學和深圳三院完成必要的測試篩選、病毒學試驗等研究工作，騰盛博藥對此抗體做了基因修飾，增加了其進入肺部的血藥濃度，使藥物半衰期延長到至少60天以上。目前，該藥品已向香港衞生署提交新藥臨床試驗申請（IND）並獲得批准，但由於目前香港疫情控制良好，尚未正式在港開展臨床試驗。